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의안번호: 1810549대안반영폐기개정안

약사법 일부개정법률안

대표발의: (더불어민주당)
본회의 처리일: 2011-04-29

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대형 약국(영업면적 500제곱미터 이상) 개설 시 지역협력계획서 제출 및 영업시간 제한, 의무휴업일 지정을 통해 소형 약국의 생존권을 보장하고, 약국사막지역에는 대형 약국 개설 시 계획서 제출 면제 및 행정적, 재정적 지원을 실시하는 법안

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유사 개정안

관련된 다른 법률의 개정안

1810546대안반영폐기

의료법 일부개정법률안

- 의료인은 고도의 기술과 지식을 가지고 국민건강을 보호·증진시키는 공공성이 강한 전문직임 - 국가는 일정한 자격요건을 갖추고 의료인국가면허시험에 합격한 자에게 면허를 부여하여 의료행위를 하도록 허용하고 있음 - 의료인 단체의 자율성과 공익성 확보를 위한 제도적 장치가 미비한 실정임 - 의료인 단체의 자율징계 기능 강화 및 의료인에 대한 관리 권한 부여는 반드시 실현되어야 하는 과제임

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약사법 일부개정법률안(대안)

- 약사법 일부개정법률안 7건을 심사한 결과, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함 - 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험실시기관·생물학적 동등성시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 제도를 도입함 - 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계로 인하여 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한함 - 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립하려는 것임 - 의약품등의 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정함 - 의약품등의 생산관리 의무 준수 주체로 의약품의 품목허가를 받은 자를 추가함 - 의약품 도매상의 결격사유로 약국개설자를 추가함 - 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한함 - 별도의 항생물질 기준 고시를 폐지함 - 현행 국가검정제도를 국가출하승인제도로 변경함 - 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립함 - 의약품안전관리원장은 업무 상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 규정함 - 품질검사기관의 지정유효기간은 3년으로 규정하고, 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받도록 규정함 - 행정제재처분 효과의 승계를 규정함

보건복지위원장2011-04-28

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