약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
피부 미용 인체조직 ECM 논란… 의료 계 "소모적 우려 지양"
인체조직의 안전성 ·윤리성 논의가 새삼스럽다는 반응이었다. 이는 화상 치료와 유방 재건 등 재건성형 분야를 중심으로 장기간 사용돼왔다는 이유에서다.이 이사장에 따르면 국내 인체조직은 의료기기 법이나 약사법 과...
법에 없는 ‘양약’은 어떻게 한의사의 범죄가 되었는가
의약품 은 약사법 과 식품의약품 안전처의 「 의약품 분류 기준에 관한 규정」에 따라 일반 의약품 과... 그 결과 새로운 의료기기 나 의약품 이 등장할 때마다 한의사 측은 이것이 왜 한의학적 원리와 연결되는지를 설명하려...
![[제약업계 소식] 9월 17일](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.doctorstimes.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202609%252F240069_111912_424_v150.jpg&w=3840&q=75)
[제약업계 소식] 9월 17일
케이메디허브 전임상센터는 신약 및 의료기기 개발 과정에 필요한 전임상 시험·평가를 지원하며 국내... 두 제품은 모두 식품의약품 안전처 허가를 받은 의약외품이다. 눈물과 유사한 pH 7.5 조성으로 설계됐으며...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 위해의약품의 회수 및 폐기 관리체계를 개선하여 소비자 피해를 예방하려는 것임
약사법중개정법률안
- 제212회국회(임시회) 제1차 보건복지위원회에서는 의약분업시행과 관련하여 의료계의 폐업사 태등 문제점을 해결하기 위한 대책을 강구하기 위해 의약분업대책소위원회 구성을 의결함 - 우리 위원회에 회부된 이상 2건의 청원에 대하여 제213회국회(임시회) 제1차 보건복지위원회에서는 이를 각각 의약분업대책소위원회에 회부하여 심사보고토록 의결함 - 의약분업대책소위원회는 2000년 6월 22일부터 7월 18일까지 총 10차례에 걸친 회의를 개최하여 약사법개정 관련 2건의 청원과 정부가 제출한 약사법개정관련 의견을 함께 심사한 결과 약사법중 개정법률안을 성안하여 이를 우리 위원회안으로 제안하기로 함 - 제213회국회(임시회) 제3차 보건복지위원회에서는 의약분업대책소위원회의 제안설명을 듣고 2건의 청원은 그 취지가 일부 반영되었으므로 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 정부안을 근거로 한 위원회안을 제안하기로 의결함 - 지역의약협력위원회는 의사회·치과의사회 및 약사회의 협조를 얻어 의사 및 치과의사가 처방할 상용처방의 약품목록을 정하고, 지역내 의사 및 치과의사는 상용처방의약품목록 범위내에서 처방함 - 약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록 외의 의약품을 처방한 경우에는 대체조제할 수 있음 - 약사가 대체조제할 때에는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제하여야 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 위해의약품의 회수·공표제도를 강화하여 회수계획의 실효성을 제고하고, 안전한 사용이 요구되는 일부 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방에 따라 판매하도록 하여 동물용 의약품의 오·남용을 방지함 - 현재 과태료와 벌금을 중복하여 부과하도록 되어 있는 규정을 개선하여 벌금만 부과하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 - 위해가 발생한 의약품의 경우 식품의약품안전청장이 반드시 회수계획에 대한 공표명령을 하도록 하고 공표명령을 받은 자는 위해성 등급에 따라 대중매체 등에 공고하도록 공표방법을 규정함 - 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 및 공표명령을 위반한 경우를 행정처분의 대상으로 추가함 - 오남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 가할 우려가 있는 동물용 의약품등을 수의사 처방전 없이 판매하는 것을 금지하되, 긴급방역을 목적으로 하는 경우 등은 예외로 하도록 함 - 공표명령을 따르지 아니한 자에 대한 벌칙을 상향하고 보고의무 위반행위에 대한 과태료와 벌금의 이중처벌을 정비하여 벌금만을 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
식품위생법 일부개정법률안
- 식품·의약품 및 의료기기의 안전성 및 유효성에 문제가 있다는 사실이 알려지는 경우 이를 제조, 수입 또는 판매 등을 한 자는 각 관련 법에 따라 자진회수하고 회수계획을 식품의약품안전청장 등에게 보고하도록 강제하고 있음 - 자진회수 계획을 보고하지 아니하거나 허위로 보고한 경우 각 관계 법률마다 처벌의 정도 및 공표명령의 강제성 여부가 위해성에 관한 일정한 기준에 따라 규정되지 아니하여 의약품, 의료기기 및 식품 관계자 간에 형평성문제가 제기되고 있음 - 위해 식품·의약품 및 의료기기의 자진회수에 따른 처분기준을 각 관계 법마다 일관성있게 규정함으로써 회수계획의 실효성을 제고하여 식품·의약품 및 의료기기의 품질을 강화하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 식품의약품안전청장은 회수계획을 보고받은 의료기기 중 위해가 발생한 의료기기의 경우에는 공표를 명하도록 하고, 공표방법을 방송, 일간신문, 의·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체 등으로 한정하도록 함 - 소비자가 민원을 제기하여 의료기기를 회수한 경우에는 행정처분을 감면하지 아니하도록 함 - 식품의약품안전청장, 시장·군수·구청장은 위해가 발생한 의료기기를 회수·폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 한 경우에는 그 사실을 공표하도록 함 - 위해가 발생한 의료기기의 회수에 관한 공표명령을 따르지 아니한 자에 대하여 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하를 벌금에 처하도록 함
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