의료기기법 일부개정법률안(대안)
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관련 언론 보도
국회 본회의, 「공공주택 특별법」 등 73건 의안 처리
3건 등 총 73건의 안건을 의결했다. 이날 국회는 패스트트랙(신속처리안건) 심사 ... 대표발의) ▲ 의료기기법 일부개정법률안 (대안) ▲국가기간 전력망 확충 특별법...
환자 대 간호사 수 기준법·창고형 약국 표시 금지법 국회 복지위 통과
법률 개정 안 등도 복지위를 통과했다. 국회 보건복지위원회는 29일 전체회의를 열고 법안 심사 소위원회를... 같이 통과한 의료기기법 일부 개정 법률안 은 식품의약품안전처장이 정보통신망에서의 위법한 의료기기 표시...
치의학연구원 설립 법안 국회본회의 '통과'…치협 '환영'
골자인 '보건 의료 기술진흥 법 일부개정 법률안 '이 복지위 제2법안 심사 소위원회·복지위 상임위원회... 산업, 의료기기 산업, 첨단진단기술 산업, 인간유전체를 이용한 신치료 산업 등 새로운 패러다임의 21세기 미래...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안
- 4차 산업혁명 시대 도래와 함께 공급자ᆞ치료 중심에서 환자ᆞ예방 중심으로 의료서비스의 패러다임이 전환되고 있음 - 디지털 헬스케어의 활성화를 통해 보건의료 철의 삼각을 극복하고 미래 첨단의료를 실현할 수 있을 것으로 전망함 - 급속한 인구 고령화에 직면하고 있기 때문에 환자 안전 달성, 의료서비스 질 제고, 국민 건강관리 등을 위해 의료 분야에서 디지털 기술을 적극적으로 활용할 필요가 있음 - 디지털 기술을 활용하여 보건의료 체계를 효율화하고 급격한 의료비 지출 증가를 완화해야 함 - 우리나라의 뛰어난 ICT 역량과 결합한다면 보건의료서비스의 혁신 뿐만 아니라 의료기기, 의약품 등 디지털ᆞ바이오헬스 산업 전반의 혁신과 성장을 주도할 수 있을 것으로 전망함 - 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료데이터 활용 촉진을 위한 새로운 법률을 제정하여 국가 전체적인 디지털 헬스케어 종합정책을 수립하는 등 디지털 기반 보건의료서비스를 활성화하고 디지털ᆞ바이오헬스 산업을 체계적으로 육성ᆞ지원하고자 함 - 보건의료데이터 공유ᆞ활용에 대한 전주기 관리 체계를 마련하여 국민의 민감한 개인정보를 포함하는 보건의료데이터를 안전하게 보호하면서 국민 건강 증진을 위해 활용할 수 있는 기반을 마련하고자 함 - 디지털 헬스케어의 개념을 정립하고 보건의료 분야 유관 법률과의 관계를 규정함 - 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진 기반 조성을 위해 기본계획 및 시행계획을 수립할 수 있도록 규정하고 민ᆞ관이 협업하여 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 정책을 논의할 수 있도록 규정함 - 보건의료데이터의 가명처리 관련 범위, 방법, 절차 등을 법률로 명확히 규정함 - 전송요구권을 도입하고 개인 의료데이터를 안전하게 보호하기 위해 필요한 관리체계를 마련함 - 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설함 - 정부가 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진을 지원하기 위해 필요한 지원을 할 수 있도록 규정함
감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안
- 19의 전세계적 대유행 발생 상황에서 이에 필수적으로 필요로 하는 백신 및 치료제, 마스크, 방호복 등 관련 제품의 관리체계 구축에 대한 사회적 요구가 증대됨 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 지정하여 기술, 인력, 국제협력 등을 지원하도록 하고, 수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가제도 등을 통해 해당 제품의 신속한 개발 및 허가를 지원함 - 긴급 생산ᆞ수입 명령 및 특례 허가, 의약품이나 의료기기 외 유사 물품 관리에 필요한 근거를 마련함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 개발하려는 자에게 필요한 기술, 인력 및 국제협력, 임상시험 분야 등의 지원을 할 수 있도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등의 품목허가 심사기간을 단축하기 위하여 각 개발 과정별로 신청에 필요한 자료를 미리 제출하도록 하고 이를 수시로 심사하도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등에 대한 제조판매품목허가등이 신청된 경우 다른 의약품등의 심사에 우선하여 심사하도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등에 대하여 제조판매품목허가등을 받은 자는 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함 - 식품의약품안전처장은 제출된 자료가 타당하다고 인정하는 경우 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 자료 제출 등을 조건으로 긴급특례허가를 할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 국가비상상황에 적절하게 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 국내 미허가 의료기기의 제조ᆞ수입, 저장, 진열 등을 하게 할 수 있도록 함
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 등이 의료기기 판매 촉진을 목적으로 의료인, 의료기관 개설자 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 제공하는 등 리베이트가 관행적으로 이루어지고 있음 - 부당한 고객유인행위로 인한 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공한 자에 대하여 처벌규정을 정함으로써 의료기기 유통의 투명성을 제고하고 국민 의료비의 감소 및 국민건강의 보호에 이바지하려는 것임
의료법 일부개정법률안(대안)
- 의료법 일부개정법률안 6건을 심사한 결과, 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 위원회 대안으로 제안하기로 의결함 - 의료인이 의약품·의료기기의 채택·처방 등과 관련하여 부당한 경제적 이익을 제공받는 경우 처벌할 수 있도록 의료법에서 벌칙규정을 마련함 - 부당하게 제공받은 경제적 이익 등을 몰수 또는 추징하도록 하고, 1년 이내의 범위에서 자격정지를 할 수 있도록 규정함 - 금지대상이 되는 부당한 경제적 이익 등의 범위에서 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우는 제외함 - 보건복지부장관은 제23조의2를 위반한 의료인에 대하여 1년의 범위에서 면허자격을 정지하도록 할 수 있음 - 제23조의2를 위반하여 경제적 이익 등을 취득한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하고, 이 경우 취득한 경제적 이득 등은 몰수함
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