약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
일상 파고든 '불법 의약품 '…남대문·교동시장 10곳 중 7곳 적발
특히 'EVE Quick'과 'EVE Quick DX' 등 향정신성 의약품 성분이 포함된 제품도 적발 대상에 포함됐다. 이밖에도 무좀... 현행 약사법 상 약국개설자가 아닌 사람이 의약품 을 판매하거나 판매 목적으로 취득·저장·진열하는 행위는...
남대문·대구 전통시장 수입상가 10곳 중 7곳서 '불법 의약품 ' 적발
이어 "사용 중 피해가 발생해도 회수나 보상 등 법적인 보호가 어려우므로 국내 허가돼 정상적으로 유통·판매되고 있는 의약품 을 구매해 사용해야 한다"고 당부했다. 현행 약사법 상 약국 개설자가 아닌 사람이 의약품 을...
국회, 플랫폼 편법 규제 필요성 공감…"본사업 후 보완입법"
대해서도 현행 의료법과 약사법 상 문제가 있는지 여부를 살피겠다는 계획이다. 이와 함께 특정 의료기관·약국 몰아주기(담합 유도), 의약품 오남용 조장, 과대·유인 광고, 불법적 수수료 수취 등 그간 시범사업 과정에서...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 영유아, 임산부, 노인 등 건강에 대한 특별한 보호가 필요한 대상을 위하여 특화된 의약품 및 의약외품의 안전성에 대한 기준을 마련하고 인증제도를 도입하고자 함 - 의약품 및 의약외품의 기재사항을 용기나 포장에 표시할 때 특정성분의 명칭을 상표명으로 사용하거나 의약품 또는 의약외품에 일부 함유된 성분을 상표명에 준하는 정도로 허위 또는 과장되게 표시하는 경우가 있어 소비자들의 의약품 오남용의 주요원인이 되고 있음 - 소비자의 혼란을 방지할 수 있는 표시규제가 요구되고 있음 - 영유아, 임산부 및 노인 등 건강에 대한 특별한 보호를 필요로 하는 사람을 대상으로 하는 의약품·의약외품의 품질향상 및 소비자보호, 유통촉진을 위하여 품질인증을 할 수 있도록 정함 - 의약품 및 의약외품의 성분을 표시할 때 특정성분을 강조하는 경우에는 소비자들이 쉽게 알 수 있도록 용기나 포장에 표시하도록 정함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 안 제55조의2에 따른 품질인증을 받거나 품질인증을 받지 아니하고 품질인증을 사용한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 정함
약사법 일부개정법률안
- 환자에게 효과적이고 안전적인 약물치료를 위해서는 복약지도가 이루어져야 함 - 약사의 복약지도를 환자가 짧은 시간에 이해하고 기억하기 어려울 뿐만 아니라 인력부족 등으로 인하여 자세한 복약지도가 이루어지지 않고 있음 - 향정신성 식욕억제제 등이나 오·남용 우려 의약품인 경우 환자에게 정확한 약물정보가 전달되지 않는 경우 심각한 부작용으로 환자에게 위해할 수 있음 - 약사는 향정신성 식욕억제제 등이나 오·남용 우려 의약품의 경우 환자에게 복약지도와 더불어 의약품복약안내서를 의약품과 함께 제공하도록 하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 같은 위반행위를 한 자에게 과태료와 벌금을 중복적으로 부과하는 것은 헌법상 이중처벌금지의 기본정신에 배치됨 - 단순 경미한 의무위반행위에 대해서는 벌금이 아닌 과태료만 부과하도록 하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ᆞ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음 - 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함 - 원료의약품의 등록에 관한 사항을 개정함 - 임상시험 계획의 신고제 도입으로 임상시험에 대한 규제를 완화함 - 임상시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 함 - 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ᆞ발급하도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시ᆞ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함 - 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨 - 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경함 - 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함 - 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨
약사법 일부개정법률안
- 의약품등의 수입업에 대한 관리규정이 없어 수입업소의 대표자나 소재지가 변경되어도 식품의약품안전청에 변경신고를 할 수 없음 - 의약품등 수입자에 대한 수입업 신고 제도를 신설함 - 수입자의 대표자나 소재지 변경에 따른 변경신고를 할 수 있도록 하고, 수입자에 대한 사후관리의 적정성을 제고하고자 함
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