의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
![[진단 신풍제약㊤] 'CSO 구원투수' 류병환 승부수···다시 하락한 수익...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.sisajournal-e.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202608%252F423268_238828_2957_v150.jpg&w=3840&q=75)
[진단 신풍제약㊤] 'CSO 구원투수' 류병환 승부수···다시 하락한 수익...
하지만 현재 국내 제약업계는 CSO신고제 도입, 지출보고서 공개 의무화, 리베이트 에 대한 정부의 고강도... 동물의약품과 의료기기 제조업을 추가하며 관련 시장 진출을 예고한 바 있다. 신풍제약에서 의원 영업을...
혁신형 제약기업 새 인증 잣대…R&D 투자 넘어 '성과' 본다
따지고, 의료기기 ·건강기능식품 등에 투자한 연구개발비는 인정하지 않는 등 실적 산정 기준도 구체화됐다.... 연구개발비 투자규모나 리베이트 관련 필수 인증요건을 하나라도 충족하지 못하면 인증심사위원회의 본...
" 의료기기 업체와 의료 계 간 리베이트 금지... 안지키면 다쳐"
내수 시장 매출 증대를 초래하였고, 이는 국산 제네릭 의약품의 입지를 축소시켰다. 이에 정부는 2002년에... 4) ￭ 의료 보조기 " 리베이트 받지 마…" 의사 전원 사표(매일경제, 2017.3) 의료기기 CSO 관련 법 개정 경과 및...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안
- 4차 산업혁명 시대 도래와 함께 공급자ᆞ치료 중심에서 환자ᆞ예방 중심으로 의료서비스의 패러다임이 전환되고 있음 - 디지털 헬스케어의 활성화를 통해 보건의료 철의 삼각을 극복하고 미래 첨단의료를 실현할 수 있을 것으로 전망함 - 급속한 인구 고령화에 직면하고 있기 때문에 환자 안전 달성, 의료서비스 질 제고, 국민 건강관리 등을 위해 의료 분야에서 디지털 기술을 적극적으로 활용할 필요가 있음 - 디지털 기술을 활용하여 보건의료 체계를 효율화하고 급격한 의료비 지출 증가를 완화해야 함 - 우리나라의 뛰어난 ICT 역량과 결합한다면 보건의료서비스의 혁신 뿐만 아니라 의료기기, 의약품 등 디지털ᆞ바이오헬스 산업 전반의 혁신과 성장을 주도할 수 있을 것으로 전망함 - 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료데이터 활용 촉진을 위한 새로운 법률을 제정하여 국가 전체적인 디지털 헬스케어 종합정책을 수립하는 등 디지털 기반 보건의료서비스를 활성화하고 디지털ᆞ바이오헬스 산업을 체계적으로 육성ᆞ지원하고자 함 - 보건의료데이터 공유ᆞ활용에 대한 전주기 관리 체계를 마련하여 국민의 민감한 개인정보를 포함하는 보건의료데이터를 안전하게 보호하면서 국민 건강 증진을 위해 활용할 수 있는 기반을 마련하고자 함 - 디지털 헬스케어의 개념을 정립하고 보건의료 분야 유관 법률과의 관계를 규정함 - 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진 기반 조성을 위해 기본계획 및 시행계획을 수립할 수 있도록 규정하고 민ᆞ관이 협업하여 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 정책을 논의할 수 있도록 규정함 - 보건의료데이터의 가명처리 관련 범위, 방법, 절차 등을 법률로 명확히 규정함 - 전송요구권을 도입하고 개인 의료데이터를 안전하게 보호하기 위해 필요한 관리체계를 마련함 - 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설함 - 정부가 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진을 지원하기 위해 필요한 지원을 할 수 있도록 규정함
감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안
- 19의 전세계적 대유행 발생 상황에서 이에 필수적으로 필요로 하는 백신 및 치료제, 마스크, 방호복 등 관련 제품의 관리체계 구축에 대한 사회적 요구가 증대됨 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 지정하여 기술, 인력, 국제협력 등을 지원하도록 하고, 수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가제도 등을 통해 해당 제품의 신속한 개발 및 허가를 지원함 - 긴급 생산ᆞ수입 명령 및 특례 허가, 의약품이나 의료기기 외 유사 물품 관리에 필요한 근거를 마련함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 개발하려는 자에게 필요한 기술, 인력 및 국제협력, 임상시험 분야 등의 지원을 할 수 있도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등의 품목허가 심사기간을 단축하기 위하여 각 개발 과정별로 신청에 필요한 자료를 미리 제출하도록 하고 이를 수시로 심사하도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등에 대한 제조판매품목허가등이 신청된 경우 다른 의약품등의 심사에 우선하여 심사하도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등에 대하여 제조판매품목허가등을 받은 자는 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함 - 식품의약품안전처장은 제출된 자료가 타당하다고 인정하는 경우 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 자료 제출 등을 조건으로 긴급특례허가를 할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 국가비상상황에 적절하게 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 국내 미허가 의료기기의 제조ᆞ수입, 저장, 진열 등을 하게 할 수 있도록 함
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료법 일부개정법률안
- 리베이트 등의 수수(授受)행위는 연구개발에 전념해야 할 제약사가 상호간의 영업 경쟁으로만 내몰리게 하고, 리베이트 비용은 약값에 반영되어 약제비가 증가하고 결국 의료수가(醫療酬價) 인상에 따른 건강보험료의 인상 및 의료비 증가로 이어져 전 국민들에게 그 피해가 돌아가게 됨 - 리베이트 등의 수수행위에 대하여 2개월의 자격정지 등 행정처분은 가능함 - 의료인이나 의료기관 개설자·의료기관 종사자 등을 직접 형사처벌하는 규정은 없음 - 의약품 채택·처방, 의료기기 채택·사용 등의 업무와 관련하여 보건복지가족부령으로 정하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 취득하거나 제공하는 자를 처벌하도록 명확히 규정함으로써 그 폐해가 사회공공의 일반에게 미치는 범죄행위에 대한 처벌의 실효성을 확보하고 보건의료제도에 대한 투명성과 국민의 신뢰를 높이며 국민의 건강보험료 및 의료비 부담을 줄여 보다 많은 국민이 양질의 의료서비스를 제공받을 수 있도록 하려는 것임 - 리베이트 행위 등 의료법에서 규정하고 있는 각종 위반행위를 근절하기 위해 신고자 보호 규정을 신설함 - 누구든지 이 법의 위반행위를 알게 된 때에는 보건복지가족부 및 수사기관에 신고할 수 있음 - 신고자의 신분을 밝히거나 암시하여서는 아니 됨 - 신고를 함으로써 그와 관련된 자신의 범죄가 발견된 경우 신고자에 대하여 형을 감면 또는 면제할 수 있음 - 공익의 증진을 가져온 경우에는 신고를 한 자에 대하여 포상을 추천할 수 있으며, 대통령령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급할 수 있음
약사법 일부개정법률안
- 리베이트 수수행위는 비용부담을 가중시켜 연구·기술 개발 투자여력을 줄어들게 할 뿐만 아니라, 리베이트 비용은 약값에 반영되어 결국에는 의료수가(醫療酬價) 인상에 따른 건강보험료 인상 및 의료비 증가로 이어져 전 국민에게 그 피해가 돌아가게 됨 - 리베이트 근절을 위한 장치로는 미약함 - 의약품 구매 및 의약품 판매촉진의 목적으로 보건복지가족부령이 정하는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 취득하거나 제공하는 자를 처벌하도록 함 - 이를 통해 보건의료제도에 대한 투명성과 국민의 신뢰를 높이며 국민의 건강보험료 및 의료비 부담을 줄여 보다 많은 국민이 양질의 의료서비스를 제공받을 수 있도록 하려는 것임 - 리베이트 행위 등 약사법에서 규정하고 있는 각종 위반행위 등은 은밀하게 이루어지거나 적발이 쉽지 아니하기 때문에 신고자 보호 규정을 신설하여 공익적인 정보의 제공자인 신고자들에게 법적인 보호를 충분히 제공하여 리베이트 행위 등 약사법에서 규정하고 있는 각종 위반행위를 근절하고자 함 - 식품의약품안전청은 약사 또는 한약사에게 그 제공받은 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익의 50배에 상당하는 금액의 과징금을 부과할 수 있음 - 누구든지 이 법의 위반행위를 알게 된 때에는 이를 보건복지가족부 및 수사기관에 신고할 수 있음 - 누구든지 이 법 위반행위에 관한 신고나 이와 관련한 진술 그 밖에 자료 제출 등을 한 이유로 소속기관·단체 등으로부터 징계조치 등 어떠한 신분상 불이익이나 근무조건상의 차별을 받지 아니함 - 보건복지가족부 및 수사기관의 종사자는 신고자의 동의 없이 그 신분을 밝히거나 암시하여서는 아니 됨 - 이 법 위반행위에 관한 신고를 함으로써 그와 관련된 자신의 범죄가 발견된 경우 그 신고자에 대하여 형을 감면 또는 면제할 수 있음 - 국가는 이 법 위반행위에 관한 신고에 의하여 공익의 증진을 가져온 경우에는 신고를 한 자에 대하여 상훈법 등의 규정에 따라 포상을 추천할 수 있으며, 대통령령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급할 수 있음
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