약사법 일부개정법률안

대표발의: 정부

본회의 처리일: 2011-09-08

진행상황

접수

상임위 심의

상임위 통과

법사위 심의

법사위 통과

본회의 심의

정부 이송

공포

제안이유 및 주요내용

제안이유

요약 결과가 없습니다.

주요내용

요약 결과가 없습니다.

관련 언론 보도

businesspost.co.kr2026-04-10중립

[Who Is ?] 정재훈 동아에스티 대표이사 사장

앞서 동아에스티는 2009년 부터 2014년까지 의약품 판매 촉진 목적으로 전국 병·의원에 44억 원 상당의 리베이트를 제공한 혐의로 2016년, 2017년, 2019년 각각 대법원에서 약사법 위반 혐의로 유죄 판결이 확정됐다....

businesspost.co.kr2026-03-03중립

[Who Is ?] 윤웅섭 일동제약 대표이사 회장

광고업무 정지 처분은 사은품 또는 경품을 제공하는 의약품 광고를 금지하는 약사법 을 위반한 데 따른... 2009년 부터 일동제약에서 10% 이상 주식을 보유한 주요 주주들이 이사 선임 안건을 제출하거나 주주총회 취소...

newsen.com2025-12-15중립

故 이순재 송대관 전유성, 대부들 눈물로 떠났다…휘성 서희원 대도서관...

또 자신의 약물 오남용을 고백, 불법 약물 사용 및 판매( 약사법 위반)에 대해 자수해 2019년 11월 기소유예... 강지용은 2009년 포항 스틸러스 지명을 받고 프로 축구 선수로 데뷔했다. 이후 부산 아이파크, 부천FC 1995...

유사 개정안

약사법 일부개정법률안

- 의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ᆞ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음 - 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함 - 원료의약품의 등록에 관한 사항을 개정함 - 임상시험 계획의 신고제 도입으로 임상시험에 대한 규제를 완화함 - 임상시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 함 - 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ᆞ발급하도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시ᆞ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함 - 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨 - 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경함 - 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함 - 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨

정부2008-11-28

1811642원안가결

약사법 일부개정법률안(대안)

- 약사법 일부개정법률안 7건을 심사한 결과, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함 - 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험실시기관·생물학적 동등성시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 제도를 도입함 - 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계로 인하여 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한함 - 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립하려는 것임 - 의약품등의 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정함 - 의약품등의 생산관리 의무 준수 주체로 의약품의 품목허가를 받은 자를 추가함 - 의약품 도매상의 결격사유로 약국개설자를 추가함 - 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한함 - 별도의 항생물질 기준 고시를 폐지함 - 현행 국가검정제도를 국가출하승인제도로 변경함 - 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립함 - 의약품안전관리원장은 업무 상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 규정함 - 품질검사기관의 지정유효기간은 3년으로 규정하고, 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받도록 규정함 - 행정제재처분 효과의 승계를 규정함

보건복지위원장2011-04-28

첨부파일

첨부파일이 없습니다.