약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
'조인트스템' 판결문 보니…식약처 심사 논리 구멍 숭숭
조인트스템은 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포 를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 다. 알바이오는 2021년... /네이처셀 제공 ▲ 기존 치료제 우월성 요구는 자의적 해석…" 약사법 근거 없다" 법원은 식약처가 사실상...
국산 첨단바이오의약품 또 이탈…'퀸셀' 품목 갱신 포기
특히 '퀸셀'은 자가 지방조직 유래 세포치료제 로 지난 2021년 국산 첨단바이오의약품 1호로 이름을 올렸다.지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되면서 기존의 약사법 에 의해...
![[Who Is ?] 윤재춘 대웅 대표이사 부회장](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.businesspost.co.kr%252Fnews%252Fphoto%252F202603%252F20260323183209_32210.jpg&w=3840&q=75)
[Who Is ?] 윤재춘 대웅 대표이사 부회장
윤재춘은 "대웅은 다수의 신약 및 세포치료제 연구개발 경험을 바탕으로 국내 반려동물 헬스케어 사업을... 경찰이 법원으로부터 발부받은 압수 영장에 적시된 혐의는 약사법 위반이었다. 경찰은 다수의 수사관을...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
생약, 한약제제 및 생약제제의 품질관리 기술지원, 연구 및 전문인력 양성을 위해 생약안전연구원을 설립하여 국민안심 및 국가경제 발전에 기여하고자 함
약사법 일부개정법률안
- 코로나19, 신종플루, 메르스(중동호흡기증후군) 같은 신종감염병의 대유행이 발생할 경우 인명피해뿐 아니라 사회경제적 손실이 막대함 - 백신의 신속한 제품화 기술지원 및 품질확보를 위해 백신안전기술지원센터를 설립ᆞ운영하고 재정 지원의 근거를 마련함
약사법 일부개정법률안
- 규제센터 설치와 관련된 근거 법률이 명확하게 규정되어 있지 않아 그 위상에 맞는 행정적?재정적 지원이 원활하게 이루어지지 않을 경우 국가신인도에 영향을 줄 우려가 있음 - Pacific Economic Cooperation) 지역 내 국가들의 의약품 관련 규제수준을 선진화하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 통한 수출 지원 등 혁신성장의 기틀을 마련하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 자가유래 줄기세포치료제는 세포손상과 관련된 일반 질환은 물론이고 희귀난치성 질환의 새로운 치료방법으로 떠오르고 있음 - 자가유래 줄기세포치료제가 현행 약사법상에는 의약품으로 분류되어 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제3상 치료적 확증 임상시험을 모두 거쳐야만 의약품 품목허가의 신청이 가능함 - 희귀의약품으로 사용하는 경우는 적어도 제2상 치료적 탐색 임상시험완료 후 제3상 치료적 확증 임상시험 조건부로 품목이 허가되도록 되어 있어 적기에 치료를 받아야 하는 희귀난치성 질환자들에게 치료기회를 박탈하는 문제점이 있음
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ᆞ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음 - 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함 - 원료의약품의 등록에 관한 사항을 개정함 - 임상시험 계획의 신고제 도입으로 임상시험에 대한 규제를 완화함 - 임상시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 함 - 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ᆞ발급하도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시ᆞ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함 - 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨 - 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경함 - 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함 - 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨
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