약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
경보제약, 23개 품목 허가취소 처분 행정소송 1심 패소
경보제약이 엘도코프캡슐 등 23개 품목의 허가취소 처분을 취소해달라며 제기한 행정소송 1심에서 패소했다. 28일 제약업계에 따르면 지난 27일 대전지방법원 제2행정부는 경보제약이 대전 식품의약품안전청장 을 상대로...
한국휴텍스제약·동구바이오제약 '잇단 패소'
17일 제약업계에 따르면 수원지방법원은 최근 동구바이오제약이 경인지방 식품의약품안전청장 을 상대로... 하는 약사법 개정안을 각각 대표 발의했다. 반면 허가사항과 다르게 의약품 을 임의제조한 뒤 정상적으로...
바이오약 CDMO 규제지원 윤곽…식약처, 시행령·시행규칙 입법예고
수출제조업 등록을 위해 작업소와 시험·검사실, 보관소 등을 갖추도록 했으며, 기존 약사법 또는... 부과 등 실무 행정 권한은 지방 식품의약품안전청장 에게 위임하도록 해 행정 효율성을 높이도록 했다. 시행규칙안에는...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
위해(危害) 의약외품을 제조ᆞ수입한 제조업자ᆞ수입자 등에 대한 과징금 부과 근거를 마련하여 불법적 경제적 이익 환수 및 국민보건 향상을 도모함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 처벌을 강화할 필요가 있음 - GMP 적합판정의 근거를 법률에 명확히 규정하고, 적합판정을 받은 후 확인·조사 및 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소 근거를 마련함 - 의약품등의 제조?품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사?평가하도록 하고, 제조?품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육?훈련을 받도록 함 - 식품의약품안전처장이 약사법에 따른 행정처분이 확정된 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 식품의약품안전처장이 약사법에 따른 행정처분이 확정된 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 하는 법적 근거를 마련함 - 국민의 알 권리 충족에 기여하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 식품·의약품 및 의료기기의 안전성 및 유효성에 문제가 있다는 사실이 알려지는 경우 이를 제조, 수입 또는 판매 등을 한 자는 각 관련 법에 따라 자진회수하고 회수계획을 식품의약품안전청장 등에게 보고하도록 강제하고 있음 - 자진회수 계획을 보고하지 아니하거나 허위로 보고한 경우 각 관계 법률마다 처벌의 정도 및 공표명령의 강제성 여부가 위해성에 관한 일정한 기준에 따라 규정되지 아니하여 의약품, 의료기기 및 식품 관계자 간에 형평성문제가 제기되고 있음 - 위해 식품·의약품 및 의료기기의 자진회수에 따른 처분기준을 각 관계 법마다 일관성있게 규정함으로써 회수계획의 실효성을 제고하여 식품·의약품 및 의료기기의 품질을 강화하려는 것임
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약사법 일부개정법률안 7건을 심사한 결과, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함 - 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험실시기관·생물학적 동등성시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 제도를 도입함 - 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계로 인하여 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한함 - 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립하려는 것임 - 의약품등의 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정함 - 의약품등의 생산관리 의무 준수 주체로 의약품의 품목허가를 받은 자를 추가함 - 의약품 도매상의 결격사유로 약국개설자를 추가함 - 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한함 - 별도의 항생물질 기준 고시를 폐지함 - 현행 국가검정제도를 국가출하승인제도로 변경함 - 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립함 - 의약품안전관리원장은 업무 상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 규정함 - 품질검사기관의 지정유효기간은 3년으로 규정하고, 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받도록 규정함 - 행정제재처분 효과의 승계를 규정함
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