의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
![[기고] AI 의료기기 , 인공지능기본법 의무 별도로 지켜야 할까](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.medipana.com%252Fnews%252Fphoto%252F202609%252F418286_325405_563.png&w=3840&q=75)
[기고] AI 의료기기 , 인공지능기본법 의무 별도로 지켜야 할까
특히 고영향 인공지능의 활용 영역에 '보건 의료 의 제공·이용체계'와 ' 의료기기 ·디지털 의료기기 의 개발 및... 의무에, 제조업자 · 수입업자 의 준수사항 이행은 이용자 보호 의무에, 품질책임자를 두는 것은 사람의 관리...
중고 의료기기 , 병원끼리 사고팔아도 될까?
B업체는 제조업자 · 수입업자 또는 의료기기 시험·검사기관을 통하여 검사를 의뢰하고 적합한 장비라는 확인을 받은 뒤 판매해야 한다.실무에서는 이 과정에서 제조업자 나 수입업자 가 검사필증 발급에 협조하지 않는...
식약처, 2등급 원스톱 심사·AI 딥페이크 광고 제재 추진
위한 기기 개발을 독려한다. 제조업자 · 수입업자 가 자사 제품을 재구입할 수 있는 대상을 기존 ' 의료 기관'에서 '중앙행정기관, 지자체, 의료기기 임대 업자 '까지 확대했다. 판매 업자 및 임대 업자 의 구입 대상 기관에도...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기를 '긴급도입 의료기기'로 변경하고, 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하며, 인공지능을 활용한 의료기기 광고를 금지하는 법안을 제안함.
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 해당 여부 및 등급 분류 사전 검토를 법적 민원으로 규정하고, 한국의료기기안전정보원에 위탁하여 정부의 업무 효율성을 확장하며, 희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하는 사무임을 규정하여 근거를 확고히 하는 것을 주요 내용으로 하는 법안
의료기기법 일부개정법률안
희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기를 긴급도입 의료기기로 명시하고, 공급 시 수요조사 및 공급 계획 수립을 법에 명시하며, 식품의약품안전처가 정보원에 해당 업무를 위탁하고 비용을 보조할 수 있도록 하는 법안
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 인체에 유해한 의료기기에 대한 자발적인 회수와 회수 사실의 공표제도를 도입함 - 의료기기에 대한 임상시험실시기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 지정제도를 마련함 - 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸고, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비함 - 양벌 규정에 대한 헌법재판소의 위헌 결정(헌재 2007. 11. 29. 2005헌가10) 취지 및 「질서위반행위규제법」의 제정(법률 제8725호, 2007. 12. 21. 공포, 2008. 6. 22. 시행) 취지에 맞게 관련 규정을 정비함 - 위해성이 낮은 의료기기의 제조 또는 수입에 대한 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합ᆞ복합된 제품의 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의료기기의 임상시험업무, 의료기기의 안전성과 성능 등에 관한 시험검사업무 및 제조업자 등의 시설ᆞ품질관리체계의 심사업무의 전문성을 높이기 위하여 그 업무를 전문적으로 수행할 기관을 지정하는 제도를 도입할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험업무, 시험검사업무 또는 품질관리심사업무를 수행할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 함 - 이와 같이 임상시험업무, 시험검사업무 및 품질관리심사업무를 전문기관이 수행하게 함으로써 해당 업무에 대한 전문성과 신뢰성을 확보하고 의료기기의 안정성과 품질을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의료기기의 수리업신고 제외 대상의 확대에 대해 이야기하고 있음 - 의료기기의 제조업자와 수입업자는 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 사용하고 있는 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 보건복지가족부령으로 정하는 의료기기인 경우에는 그 의료기기를 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있도록 함 - 사용 중인 의료기기의 변조 또는 개조를 일부 허용함으로써 불필요한 의료기기의 품목 교체에 따른 자원 및 외화 낭비를 줄일 수 있을 것으로 기대됨 - 위해 의료기기로부터 국민의 생명과 건강을 보호하기 위하여 의료기기의 제조업자 등으로 하여금 위해 의료기기를 신속하게 회수하게 하고 그 사실을 국민에게 알리는 제도를 도입할 필요가 있음 - 위해 의료기기의 회수와 회수 사실 공표제도를 마련함으로써 위해 의료기기로 인한 국민의 피해를 줄이고 국민보건상 위해를 예방할 수 있을 것으로 기대됨
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 사후관리가 제대로 되고 있지 않아 인체에 심각한 부작용 등이 발생할 우려가 있는 의료기기가 즉각 회수되지 않고 있음 - 의료기기의 효율적인 관리를 통하여 국민보건을 향상시키려는 것임 - 제조업자는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하여 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 등급에 해당하고 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기인 경우 품목별로 제조허가나 제조신고를 하지 아니하도록 함 - 식품의약품안전청장은 시험검사기관 및 품질관리심사기관을 지정하여 시험검사업무 및 품질관리업무를 수행하게 할 수 있도록 하고 지정된 기관에 대한 지정취소 등의 처분을 규정함 - 식품의약품안전청장은 제조업허가, 제조품목허가 또는 제조품목신고을 할 때 6개월 이내에 조건부허가나 신고를 받을 수 있도록 함 - 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자 및 임대업자는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있음을 알았을 때에는 지체 없이 의료기기를 회수하도록 함
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