약사법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약외품 재평가 제도를 도입하고, 위탁제조판매업 신고대상 의약품을 확대하며, 의약품등 수입업에 대한 신고제도를 마련하고, 국가비상상황을 대비한 의약품 특례제도를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완함 - 의약품 관리체계를 보완하고, 법정형을 정비함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 도매상은 의약품을 공급할 때 품질관리와 안정성 확보를 하여야 함 - 이를 위해 의약품 도매상은 의약품을 보관·배송할 수 있는 일정 면적 이상의 창고를 두고, 이러한 업무를 수행할 수 있는 업무관리자를 두도록 하고 있음 - 최근 물류관리 효율화 차원에서 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 위·수탁 제도를 도입하였으나 동 업무를 위탁하여 창고를 갖추지 아니한 경우에도 업무관리자를 동일한 기준으로 두도록 하고 있어 불합리한 점이 있음 - 동 규정의 보완이 필요함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함으로써 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하고 안전관리책임자를 위한 교육 규정을 신설하여 의약품의 안전관리업무능력을 향상시키고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의안번호 제3738호 약사법 일부개정법률안은 제294회국회(정기회) 보건복지위원회 제8차(2010. 12. 2)회의에서 본회의에 부의하지 아니하기로 하고, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함 - 의약품 도매상의 허가를 받으려는 경우 일정 면적 이상의 의약품 보관창고를 확보하도록 법률에서 다시 규정하려는 것 외에 의약품등과 의료기기가 조합ᆞ복합된 제품 허가ᆞ신고 제도를 개선하고 원료의약품의 등록제를 도입하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 5·18민주유공자예우에 관한 법률에 따른 5·18민주화운동부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자를 의사가 직접 조제할 수 있는 대상에 추가함 - 임상시험용 의약품 등은 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있도록 규정함 - 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함 - 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 성분·명칭과 제조방법 등을 식품의약품안전청장에게 등록할 수 있도록 규정하고, 등록된 원료의약품은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함 - 수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등을 수입하려는 경우 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있도록 규정함 - 의약품도매상은 영업소와 창고 등 시설을 갖추어야 하고 이 경우 창고의 최소 면적은 264제곱미터로 규정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 제조업 허가와 의약품 도매상 허가에 대하여 시설기준에 맞는 시설을 갖추지 아니한 경우나 업무를 관리하는 사람을 두지 아니한 경우 등 법률에서 정하는 경우를 제외하고는 원칙적으로 허가하도록 함 - 그 밖에 현행 제도의 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
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