약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
티디에스팜, 관리 책임 위반…과징금 1935만원
식품 의약품 안전처에 따르면 티디에스팜은 최근 약사법 및 의약품 제조· 품질관리 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 행정처분을 받았다. 당초 처분은 해당 제형 제조업무정지 15일이지만 과징금 1935만원으로...
![[뉴스줌인] '닥터나우 방지법' 통과 후폭풍…약 배송 확대에 약사회·시...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.dailypop.kr%252Fnews%252Fthumbnail%252F202608%252F101945_169293_51_v150.jpg&w=3840&q=75)
[뉴스줌인] '닥터나우 방지법' 통과 후폭풍…약 배송 확대에 약사회·시...
국회가 비대면진료 중개업자의 의약품 도매업 진출을 제한하는 약사법 개정안을 통과시켰지만 비대면진료를... 플랫폼 업계는 환자의 의약품 접근성을 높이는 동시에 오배송이나 의약품 품질관리 , 본인 수령 확인 등...
필수약인데 왜 자꾸 중단되나…공급 차질 뒤 제도 '엇박자'
특히 지난 2025년 11월 공포된 약사법 개정안에는 국가필수 의약품 을 '정부 관리 품목'과 '의료현장 필수품목... 수입·유통· 품질관리 비용은 지속적으로 발생하는 구조다. 기업이 경제성만을 기준으로 생산이나 수입 여부를...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의안번호 제3738호 약사법 일부개정법률안은 제294회국회(정기회) 보건복지위원회 제8차(2010. 12. 2)회의에서 본회의에 부의하지 아니하기로 하고, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함 - 의약품 도매상의 허가를 받으려는 경우 일정 면적 이상의 의약품 보관창고를 확보하도록 법률에서 다시 규정하려는 것 외에 의약품등과 의료기기가 조합ᆞ복합된 제품 허가ᆞ신고 제도를 개선하고 원료의약품의 등록제를 도입하는 등 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 5·18민주유공자예우에 관한 법률에 따른 5·18민주화운동부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자를 의사가 직접 조제할 수 있는 대상에 추가함 - 임상시험용 의약품 등은 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있도록 규정함 - 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함 - 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 성분·명칭과 제조방법 등을 식품의약품안전청장에게 등록할 수 있도록 규정하고, 등록된 원료의약품은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 규정함 - 수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등을 수입하려는 경우 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있도록 규정함 - 의약품도매상은 영업소와 창고 등 시설을 갖추어야 하고 이 경우 창고의 최소 면적은 264제곱미터로 규정함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 인체에 유해한 의료기기에 대한 자발적인 회수와 회수 사실의 공표제도를 도입함 - 의료기기에 대한 임상시험실시기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 지정제도를 마련함 - 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸고, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비함 - 양벌 규정에 대한 헌법재판소의 위헌 결정(헌재 2007. 11. 29. 2005헌가10) 취지 및 「질서위반행위규제법」의 제정(법률 제8725호, 2007. 12. 21. 공포, 2008. 6. 22. 시행) 취지에 맞게 관련 규정을 정비함 - 위해성이 낮은 의료기기의 제조 또는 수입에 대한 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합ᆞ복합된 제품의 허가ᆞ신고제도를 개선함 - 의료기기의 임상시험업무, 의료기기의 안전성과 성능 등에 관한 시험검사업무 및 제조업자 등의 시설ᆞ품질관리체계의 심사업무의 전문성을 높이기 위하여 그 업무를 전문적으로 수행할 기관을 지정하는 제도를 도입할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험업무, 시험검사업무 또는 품질관리심사업무를 수행할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 함 - 이와 같이 임상시험업무, 시험검사업무 및 품질관리심사업무를 전문기관이 수행하게 함으로써 해당 업무에 대한 전문성과 신뢰성을 확보하고 의료기기의 안정성과 품질을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의료기기의 수리업신고 제외 대상의 확대에 대해 이야기하고 있음 - 의료기기의 제조업자와 수입업자는 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 사용하고 있는 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 보건복지가족부령으로 정하는 의료기기인 경우에는 그 의료기기를 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있도록 함 - 사용 중인 의료기기의 변조 또는 개조를 일부 허용함으로써 불필요한 의료기기의 품목 교체에 따른 자원 및 외화 낭비를 줄일 수 있을 것으로 기대됨 - 위해 의료기기로부터 국민의 생명과 건강을 보호하기 위하여 의료기기의 제조업자 등으로 하여금 위해 의료기기를 신속하게 회수하게 하고 그 사실을 국민에게 알리는 제도를 도입할 필요가 있음 - 위해 의료기기의 회수와 회수 사실 공표제도를 마련함으로써 위해 의료기기로 인한 국민의 피해를 줄이고 국민보건상 위해를 예방할 수 있을 것으로 기대됨
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