의료기기법 일부개정법률안

대표발의: 정부

본회의 처리일: 2011-03-10

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관련 언론 보도

doctorstimes.com2026-10-12중립

[병원계 소식] 10월 12일

코스 주요 구간에는 고려대학교 의료 원 스마트 의료기기 -이동형 병원과 3대의 구급차를 배치해 응급상황... CAR-T 세포가 체내에서 활성화 되는 과정에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역효과세포 관련 신경독성...

mt.co.kr2026-10-07비판

[스코어보드-복지위]"1분 더 주세요" 여야 한목소리…복지위 국감 첫날

남 의원은 대형병원의 간접납품회사 문제를 짚으며 현행 의료기기법 개정안만으로는 구조적 문제를... 이달희 국민의힘 의원도 코로나19 이후 대구의 의료 산업 이 위축됐다며 의료 산업 활성화 를 위한 방안도 요구했다....

dream.kotra.or.kr2026-10-07중립

2026년 홍콩 로봇 산업 정보

미등록 의료기기 조달 금지 - 병원관리국(HA)은 공공병원 입찰 시 MDACS 등록을 필수 또는 우선 조건으로 적용 건설 로봇 제59장 《공장 및 산업 경영조례》, 제509장 《 산업 안전·보건조례》 - 용접·도장·중량...

동일 개정안

같은 법률(상법)을 개정하는 의안

2214612공포

의료기기법 일부개정법률안(대안)

이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.

보건복지위원장2025-11-26

2212161본회의 심의

의료기기법 일부개정법률안

이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.

서명옥의원 등 11인2025-08-13

2126211공포

의료기기법 일부개정법률안(대안)

- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임

보건복지위원장2024-01-08

유사 개정안

의료기기법 전부개정법률안(대안)

- 의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 의료기기에 대한 임상시험ᆞ시험검사 또는 품질관리의 전문성과 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 지정제도를 마련하고자 하는 것임 - 대안의 제안 경위와 제안 이유를 설명하고 있음

보건복지위원장2011-03-09

1801672대안반영폐기

의료기기법 일부개정법률안

- 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 사후관리가 제대로 되고 있지 않아 인체에 심각한 부작용 등이 발생할 우려가 있는 의료기기가 즉각 회수되지 않고 있음 - 의료기기의 효율적인 관리를 통하여 국민보건을 향상시키려는 것임 - 제조업자는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하여 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 등급에 해당하고 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기인 경우 품목별로 제조허가나 제조신고를 하지 아니하도록 함 - 식품의약품안전청장은 시험검사기관 및 품질관리심사기관을 지정하여 시험검사업무 및 품질관리업무를 수행하게 할 수 있도록 하고 지정된 기관에 대한 지정취소 등의 처분을 규정함 - 식품의약품안전청장은 제조업허가, 제조품목허가 또는 제조품목신고을 할 때 6개월 이내에 조건부허가나 신고를 받을 수 있도록 함 - 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자 및 임대업자는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있음을 알았을 때에는 지체 없이 의료기기를 회수하도록 함

이달곤의원등 10인2008-10-31

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