의료기기법 일부개정법률안
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제안이유 및 주요내용
제안이유
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주요내용
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관련 언론 보도
"국민 안전에 진심" 더 빠르고 폭넓게, 식약처평가원 이끄는 의약심사 ...
최근에 식품 위해요소를 신속하게 찾아내는 검사법부터 AI 활용한 의료기기 심사, 동물 대체 시험법, 신종... 그런 것들이 많이 생기고, 온라인 유통이 아무래도 좀 활성화 되다 보니까 이런 기존의 검사 방식으로 과연 이...
기후변화에 대한 글로벌 바이오헬스 산업 대응
수소경제 활성화 와 CCUS 기술 발전이 필수적이다. 바이오헬스 혁신전략은 2019년에 발표된 바이오헬스 산업 혁신전략은 연구개발 투자 확대와 함께 의료 시스템의 효율성을 높여 탄소배출을 줄이는 것을 주요...
李대통령 "첨단 신약 개발은 미래 핵심 산업 …규제혁신 속도 높여야"
정부와 산업 계, 학계 간 소통을 활성화하고 국경을 초월한 협력을 촉진하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.... 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 관계자들이 한자리에 모여 눈길을 끈다. 이날 오유경 식약처장은 바이오 산업 의...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 전부개정법률안(대안)
- 의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 의료기기에 대한 임상시험ᆞ시험검사 또는 품질관리의 전문성과 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 지정제도를 마련하고자 하는 것임 - 대안의 제안 경위와 제안 이유를 설명하고 있음
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 사후관리가 제대로 되고 있지 않아 인체에 심각한 부작용 등이 발생할 우려가 있는 의료기기가 즉각 회수되지 않고 있음 - 의료기기의 효율적인 관리를 통하여 국민보건을 향상시키려는 것임 - 제조업자는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하여 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 등급에 해당하고 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기인 경우 품목별로 제조허가나 제조신고를 하지 아니하도록 함 - 식품의약품안전청장은 시험검사기관 및 품질관리심사기관을 지정하여 시험검사업무 및 품질관리업무를 수행하게 할 수 있도록 하고 지정된 기관에 대한 지정취소 등의 처분을 규정함 - 식품의약품안전청장은 제조업허가, 제조품목허가 또는 제조품목신고을 할 때 6개월 이내에 조건부허가나 신고를 받을 수 있도록 함 - 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자 및 임대업자는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있음을 알았을 때에는 지체 없이 의료기기를 회수하도록 함
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