의료기기법 일부개정법률안
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안
- 의료기기산업은 기술발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 수명 연장과 고령 인구 증가 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상되어 미래 유망산업 중 하나로 발전할 잠재력이 큰 산업임 - 국내 의료기기시장은 외국 의료기기기업이 선점한 상태로, 국내 의료기기산업은 영세기업 중심으로 자본, 기술, 인력, 브랜드 인지도 등 다양한 측면에서 외국기업에 비해 경쟁력이 낮음 - 국가적 차원의 신규기술 개발 지원 및 시장진출을 위한 지원시스템이 체계적으로 갖춰지지 않아 국내외 시장진출에 어려움을 겪고 있음 - 현행법과 제도는 기술의 발전 속도를 따라가지 못해 첨단 의료기기의 기술적 특성을 반영하지 못하고 있어 국가 차원의 제도적 장치마련이 필요함 - 의료기기산업을 육성하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 함 - 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반을 조성하기 위하여 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 혁신의료기기군 지정 등을 심의하는 의료기기산업육성?지원위원회를 둠 - 혁신형 의료기기기업의 인증, 의료기기기업의 연구개발 등, 혁신의료기기 지정 및 지원, 혁신형 의료기기기업의 지원 등에 대해 설명하고 있음
의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률안
- 의료기기산업은 생명공학기술, 정보통신기술, 나노기술 등의 발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있음 - 인구 고령화, 생활 수준 향상 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상되어 그 중요성이 날로 커지고 있음 - 국내 의료기기기업은 영세기업이 의료기기 시장의 대부분을 차지하고 있고, 자본, 기술, 인력, 브랜드 인지도 등 대부분의 측면에서 외국 의료기기기업에 비해 경쟁력이 낮은 실정임 - 새로운 기술개발을 위한 국가적 차원의 지원도 체계적으로 이루어지지 못하는 실정임 - 이에 의료기기산업의 기술개발 및 육성·지원을 위한 법적근거를 마련하여 의료기기 산업의 활성화 및 산업경쟁력을 강화하여 국민의 건강 증진 및 국가경제 발전에 이바지하려는 것임 - 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반을 조성하기 위하여 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 의료기기기업에 대한 인증 업무 등을 심의하는 의료기기산업육성·지원위원회를 둠 - 혁신형 의료기기기업의 인증, 혁신형 의료기기기업에 대한 지원, 의료기기기업의 연구개발 등에 관한 내용을 규정함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 식품의약품안전청장은 회수계획을 보고받은 의료기기 중 위해가 발생한 의료기기의 경우에는 공표를 명하도록 하고, 공표방법을 방송, 일간신문, 의·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체 등으로 한정하도록 함 - 소비자가 민원을 제기하여 의료기기를 회수한 경우에는 행정처분을 감면하지 아니하도록 함 - 식품의약품안전청장, 시장·군수·구청장은 위해가 발생한 의료기기를 회수·폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 한 경우에는 그 사실을 공표하도록 함 - 위해가 발생한 의료기기의 회수에 관한 공표명령을 따르지 아니한 자에 대하여 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하를 벌금에 처하도록 함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 사후관리가 제대로 되고 있지 않아 인체에 심각한 부작용 등이 발생할 우려가 있는 의료기기가 즉각 회수되지 않고 있음 - 의료기기의 효율적인 관리를 통하여 국민보건을 향상시키려는 것임 - 제조업자는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하여 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 등급에 해당하고 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기인 경우 품목별로 제조허가나 제조신고를 하지 아니하도록 함 - 식품의약품안전청장은 시험검사기관 및 품질관리심사기관을 지정하여 시험검사업무 및 품질관리업무를 수행하게 할 수 있도록 하고 지정된 기관에 대한 지정취소 등의 처분을 규정함 - 식품의약품안전청장은 제조업허가, 제조품목허가 또는 제조품목신고을 할 때 6개월 이내에 조건부허가나 신고를 받을 수 있도록 함 - 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자 및 임대업자는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있음을 알았을 때에는 지체 없이 의료기기를 회수하도록 함
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