약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
‘ 의약품 e-라벨 가독성 논란’ 반전…식약처 “법정 제도와 달라”(下...
현행 약사법 에 따른 e-라벨과는 차이가 있는 것으로 확인됐다. ▲ 최근 'e-라벨'의 가독성이 떨어진다는... 함께 의약품 용기 · 포장 에 QR코드 등 전자적 부호를 표시해 정보를 제공할 수 있게 됐다. 현재 의료기관에서 직접...
제약보국(製藥報國)의 선도자(先導者)를 찾아서
의약품의 표준 소매가격을 표시하도록 하는 방향으로 정책을 전환하였다. 보건사회부는 1984년 8월 「 약사법 ... 이에 따라 의약품 제조업자와 수입업자는 제품의 용기 또는 포장 에 보건사회부장관이 정하는 표준소매가를...
약처럼 보여도 '일반식품'…잘못 팔면 징역 5년
현행 약사법 제61조 제2항은 의약품 이 아닌 것의 용기 · 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 같은 내용의 광고를 하지 못하도록 규정하고 있다. 직접 표시하거나...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 불법으로 유통되는 전문의약품을 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 수사의 단초가 될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하고자 함 - 현행법은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있음 - 허가ᆞ신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음 - 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ᆞ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하고자 함 - 동일한 생물학적 동등성자료 또는 임상시험자료를 제출하여 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하고자 함 - 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ᆞ의료인ᆞ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음 - 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정함 - 신약 등에 대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ᆞ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ᆞ심사제도의 공정성ᆞ투명성을 제고하고 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하고자 함 - 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 함 - 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함 - 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함 - 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ᆞ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함 - 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ᆞ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 함 - 의약품 공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만 원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 장애인의 의약품ᆞ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ᆞ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ᆞ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함
약사법 일부개정법률안
- 의약품과 의약외품의 용기나 포장에 점자 표기를 의무화하고, 식품의약품안전처장은 점자 등의 표시에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 함 - 안전상비의약품과 생리대 등 국민 건강에 필수적인 의약품과 의약외품에 대하여 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시하도록 의무화하고, 식품의약품안전처장은 점자 등의 표시에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안
- 장애인의 건강권 보장을 위해 의약품ᆞ의약외품의 안전정보에 대한 접근성을 보장할 필요가 있음 - 약사법에는 효능ᆞ효과, 용법ᆞ용량, 사용상의 주의사항 등 의약품ᆞ의약외품의 안전사용 정보에 대한 장애인의 접근성을 보장하도록 명시된 규정이 없음 - 총리령에 시각장애인을 위한 의약품 점자 표기를 권장 사항만으로 규정하고 있음 - 의약품의 용기ᆞ포장에 시각ᆞ청각장애인을 위한 점자 및 음성ᆞ수어영상변환용 코드의 표시가 미흡함 - 장애인의 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품, 보건용 마스크 등 다빈도로 사용되는 의약품ᆞ의약외품에 대하여 점자 및 음성ᆞ수어영상변환용 코드를 표시하도록 의무화하고, 식약처장은 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 점자 등을 표시함에 있어 행정적ᆞ재정적 지원을 할 수 있도록 함 - 한국의약품안전관리원에서는 장애인의 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 표시 방법과 기준 개발, 교육, 홍보, 실태조사, 평가, 연구개발을 수행하도록 하여 장애인의 의약품에 의한 건강상 피해를 예방과 건강한 삶을 보장하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료법 일부개정법률안
- 의사가 환자에게 발급하는 처방전은 환자가 복용할 의약품의 명칭과 복용법 등을 기재하여 놓은 것으로 약을 조제하는 약사뿐만 아니라 환자 본인도 그 내용을 알 수 있어야 의약품 오용사고를 예방할 수 있음 - 현재 사용되고 있는 처방전은 그 내용이 문자로 표시되고 있어 시각장애인이나 노인 등은 그 내용을 스스로 알기 어렵게 되어 있음 - 따라서 문자정보를 음성으로 변환할 수 있도록 하는 음성변환용 바코드를 처방전에 함께 표시하도록 하여 해당 문자정보를 음성변환출력기기로 음성출력할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안
- 식품의약품안전청은 시각장애인을 위하여 의약품등의 기재사항에 대하여 활자크기의 확대 및 점자표시를 하도록 고시로 정하고 있음 - 점자로 인쇄된 일부 의약품등도 상품명 외에는 다른 상세정보를 알 수 없어 시각장애인이 처방용량 등을 기억하지 못할 경우 의약품을 오남용할 우려가 있음 - 의약품제조업자, 품목허가를 받은 자 및 수입자는 시각장애인을 위한 의약품바코드를 의약품의 용기나 포장에 표시하도록 하고 식품의약품안전청장은 의약품등 정보에 관한 데이터베이스 및 정보제공시스템을 구축·운영하도록 함
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