생명윤리및안전에관한법률 일부개정법률안(대안)
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제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정법률안(대안)
- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안, 전부개정법률안 4건을 심사한 결과, 각각 본회의에 부의하지 아니하기로 하고 국회법 제51조에 따라 위원회 대안으로 제안하기로 의결함 - 배아 및 유전자 등에 관한 생명과학기술 분야에 한정되어 있는 생명윤리정책의 영역을 확대하여 인간 및 인체유래물에 관한 연구에 대하여도 생명윤리 및 안전기준을 적용함 - 국가 및 기관 생명윤리위원회 등 생명윤리 인프라 확대를 위한 법적 근거를 강화함 - 인체유래물은행 및 유전자검사기관에 관한 규정을 정비함 - 난임에 대한 사회적 인식을 전환함 - 인간 및 인체유래물에 관한 연구로 법의 적용 범위를 확대하고 생명윤리정책에 관한 전문적인 조사 등을 위하여 생명윤리정책연구센터를 지정하도록 함 - 인간대상연구를 하려는 자는 연구 시작 전에 연구계획서에 대하여 기관생명윤리위원회의 심의를 받도록 하고 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 서면동의를 얻도록 함 - 인간대상연구와 관련한 사항을 기록ᆞ보관하도록 함 - 인체유래물연구는 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 및 인체유래물 기증자로부터 서면동의를 받은 경우에만 가능하도록 하고, 인체유래물은행 또는 다른 연구자에게 인체유래물을 제공하기 위한 요건을 정함 - 유전자은행을 인체유래물은행으로 변경하고 인체유래물은행이 연구에 쓰일 인체유래물을 채취하거나 채취 의뢰 시 기증자로부터 서면동의를 얻도록 하고 인체유래물은행에서 보존 중인 인체유래물의 손상ᆞ폐기 금지 및 휴ᆞ폐업 시 이관 등의 조치의무에 관하여 규정함 - 현행 규정에서 과태료와 업무정지가 중복된 의무사항을 하나의 제재처분만 받도록 하고 기관생명윤리위원회의 설치의무를 위반한 기관에 대하여는 과태료를 신설함 - 익명화 조치 등을 위반한 기관에 대하여는 형벌 대신 과태료를 부과함 - 불임이라는 용어를 난임으로 개정함
생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정법률안
- 배아 및 유전자 등에 관한 생명과학기술 분야에 한정되어 있는 생명윤리정책의 영역을 확대하여 인간 및 인체유래물에 관한 연구에 대하여도 생명윤리 및 안전기준을 적용함으로써 연구대상자 등의 권리와 건강을 보호하고, 국가 및 기관생명윤리위원회 등 생명윤리 인프라 확대를 위한 법적 근거를 강화함 - 인체유래물은행 및 유전자검사기관에 관한 규정을 정비함 - 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 기관생명윤리위원회의 설치 대상을 조정하고 지원을 강화함 - 인간대상연구에서의 연구대상자 보호에 대한 내용을 담고 있음 - 단성생식배아연구도 체세포복제배아연구와 동일한 수준으로 허용하고, 배아생성의료기관에서의 배아 보존기간은 5년 이하를 원칙으로 하되, 항암치료 등을 위한 경우에 대한 예외를 규정함 - 배아줄기세포주를 외국에서 수입한 경우에는 배아줄기세포주 등록대상에서 제외하도록 함 - 배아 등 생성과 연구 관련 규정을 정비함으로써 배아 등 생성과 연구업무의 적정성을 제고할 수 있을 것으로 기대됨 - 인체유래물연구에 관한 규제를 강화하고 인체유래물 기증자에 대한 보호방안을 마련함으로써 인체유래물연구의 윤리성과 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨 - 인체유래물은행에 관한 규정을 보완함으로써 인체유래물 기증자에 대한 보호를 강화할 수 있을 것으로 기대됨 - 유전자검사기관에 대한 규제를 완화함 - 벌칙 규정의 개선에 대하여 이야기하고 있음
생명윤리및안전에관한법률안
- 생명과학기술의 발전이 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주는 것을 방지하고, 질병의 예방·치료 및 건강증진에 기여할 수 있도록 생명과학기술의 적용과정에 대한 투명성과 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치를 마련하려는 것임 - 동의권자의 서면동의가 있고 보존기간이 경과된 냉동잔여배아의 경우 불임치료법 및 질병치료를 위한 배아줄기세포 연구 등의 목적으로 이용할 수 있도록 함 - 배아생산의료기관의 장은 배아연구계획서의 승인을 받은 배아연구기관의 장에게 연구 및 시술에 필요한 난자 또는 배아를 무상으로 제공하되, 난자 또는 배아의 보관 및 제공에 필요한 경비를 요구할 수 있도록 함 - 배아 또는 태아를 대상으로 하는 유전자 검사는 대통령령이 정하는 유전질환의 진단 목적으로만 유전자검사를 실시하도록 하고, 의학적 입증이 불확실하여 피검자를 오도할 우려가 있는 유전자검사를 금지하도록 함 - 유전자검사기관인 의료기관, 상업적 목적으로 유전자검사를 실시하는 기관, 유전자 관련 연구를 수행하는 기관 등은 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 정도관리를 받도록 함 - 인간의 유전정보 등을 수집·보존하여 질병의 원인규명을 위한 연구 등의 목적으로 직접 이용하거나 타인에게 제공하고자 하는 기관은 보건복지부장관의 허가를 받도록 함 - 유전자치료 임상연구 및 그 시술은 대체치료법이 없는 경우에 한하여 허용하고 생식세포· 배아 또는 태아에 대하여는 유전자치료를 할 수 없도록 함 - 보건복지부장관은 관련 기관 또는 연구자 등에 대하여 필요한 보고를 명할 수 있고 관계공무원으로 하여금 관련 시설 또는 장비 등에 대한 검사를 명할 수 있으며 배아생산의료기관·배아연구기관·유전자검사기관·유전자은행·유전자치료기관의 지정·등록·신고·허가 및 관리에 관한 업무를 관계전문기관 또는 단체로 하여금 하게 할 수 있고 필요한 예산을 보조할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
생명윤리및안전에관한법률 전부개정법률안
- 생명과학기술을 연구하는 기관에 설치하는 기관생명윤리심의위원회의 자율적인 기능을 강화하는 등 생명과학기술의 발전을 위하여 관련 규제를 정비함 - 이종간 체세포 핵 이식행위를 금지하고 줄기세포주의 등록 및 이용에 관한 사항을 규정함 - 사람을 대상으로 생명과학기술을 연구ᆞ개발하고 치료행위를 하는 기관은 자율적으로 기관생명윤리심의위원회를 설치ᆞ등록할 수 있도록 하고 보건복지부장관은 기관생명윤리심의위원회에 대한 조사ᆞ감독, 평가 등을 통하여 기관생명윤리심의위원회의 운영을 지원ᆞ감독할 수 있도록 함 - 이종 간의 체세포 핵 이식행위 등의 금지에 대해 이야기하고 있음 - 줄기세포주에 대한 연구를 활성화하고 이를 이용하고 제공하는 과정을 투명하게 관리하기 위하여 줄기세포주의 수립ᆞ등록 및 이용ᆞ제공에 관한 사항을 정할 필요가 있음 - 줄기세포주를 수립하거나 수입한 자는 보건복지부장관에게 등록하도록 하고, 질병의 진단ᆞ예방 또는 치료를 위한 연구 등에 줄기세포주를 이용할 수 있도록 하며, 줄기세포주를 제공하거나 이용하려는 자는 기관생명윤리심의위원회의 심의를 거쳐 기관의 장의 승인을 받도록 함 - 줄기세포주를 등록ᆞ관리할 수 있도록 함으로써 줄기세포주 연구의 안전성을 확보하고 줄기세포주의 이용을 활성화할 수 있을 것으로 기대됨 - 유전자연구에 대한 자율적 규제를 합리적으로 개선할 필요가 있음 - 연구 목적으로 유전자검사를 하려는 자는 기관생명윤리심의위원회의 심의를 거쳐 해당 기관의 장의 승인을 받아 과학적 입증이 불확실한 연구, 질병의 진단ᆞ예측 및 치료와 관련한 유전자검사 등을 할 수 있도록 하고, 연구계획을 승인한 연구기관의 장은 연구계획에 따라 적정하게 연구가 실시되는지 감독하도록 함 - 유전자검사에 대한 제한을 완화함으로써 유전자연구를 자율적으로 관리할 수 있도록 하고 유전자연구기술의 발전을 도모할 수 있을 것으로 기대됨 - 유전자검사를 위하여 검체 및 유전정보를 채취하거나 이용하는 경우에는 검사대상자나 검체기증자의 자기결정권을 보호하기 위하여 서면동의를 받도록 할 필요가 있음 - 유전자검사에 쓰일 검체를 채취하거나 채취를 의뢰하는 경우에는 검사대상자 등으로부터 유전자검사에 대한 서면동의를 받도록 하고, 의료기관이 질병의 진단ᆞ예측ᆞ치료 과정에서 채취한 검체 등을 유전자검사에 이용하려면 검사대상자 등으로부터 서면동의를 받도록 하며, 검체 등을 보관하는 자는 그 검체를 서면동의서에 적힌 이용 목적으로 사용한 후 즉시 폐기하도록 함 - 유전자검사 대상자의 검체 등의 채취 및 이용에 대하여 서면동의를 받도록 함으로써 유전자검사 대상자의 개인유전정보를 보호하고 검체 등의 적정한 이용을 도모할 수 있을 것으로 기대됨 - 유전자은행의 검체 등의 관리체계를 개선함 - 유전자은행에 개인정보 보호를 위하여 정보관리 및 보안을 담당하는 책임자를 두도록 하고 국가 또는 지방자치단체는 예산의 범위에서 유전자은행의 운영에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 함 - 유전자은행에서 수집ᆞ보관하는 검체 등에 대한 보관ᆞ관리를 강화하고 유전자은행에 필요한 재원을 지원함으로써 개인정보 보호 및 유전자은행의 건실한 운영을 도모할 수 있을 것으로 기대됨
생명윤리및안전에관한법률 일부개정법률안
- 연구용 난자를 체계적으로 관리하기 위하여 배아관리본부를 설치하고, 체세포복제배아연구기관의 난자 채취를 허용함 - 난자제공자에 대한 건강검진을 실시하고 난자제공 빈도를 제한함 - 체세포복제배아 연구를 위한 난자채취 시 배아관리본부에 보고하도록 의무화함 - 난자제공자에 대한 건강검진 및 난자채취 빈도의 제한 규정을 신설함 - 체세포복제배아 연구자의 요건으로서 부칙이 설정한 엄격한 연구 실적 기준을 삭제함
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