약사법 일부개정법률안
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제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 영유아, 임산부, 노인 등 건강에 대한 특별한 보호가 필요한 대상을 위하여 특화된 의약품 및 의약외품의 안전성에 대한 기준을 마련하고 인증제도를 도입하고자 함 - 의약품 및 의약외품의 기재사항을 용기나 포장에 표시할 때 특정성분의 명칭을 상표명으로 사용하거나 의약품 또는 의약외품에 일부 함유된 성분을 상표명에 준하는 정도로 허위 또는 과장되게 표시하는 경우가 있어 소비자들의 의약품 오남용의 주요원인이 되고 있음 - 소비자의 혼란을 방지할 수 있는 표시규제가 요구되고 있음 - 영유아, 임산부 및 노인 등 건강에 대한 특별한 보호를 필요로 하는 사람을 대상으로 하는 의약품·의약외품의 품질향상 및 소비자보호, 유통촉진을 위하여 품질인증을 할 수 있도록 정함 - 의약품 및 의약외품의 성분을 표시할 때 특정성분을 강조하는 경우에는 소비자들이 쉽게 알 수 있도록 용기나 포장에 표시하도록 정함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 안 제55조의2에 따른 품질인증을 받거나 품질인증을 받지 아니하고 품질인증을 사용한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 정함
약사법 일부개정법률안
- 환자에게 효과적이고 안전적인 약물치료를 위해서는 복약지도가 이루어져야 함 - 약사의 복약지도를 환자가 짧은 시간에 이해하고 기억하기 어려울 뿐만 아니라 인력부족 등으로 인하여 자세한 복약지도가 이루어지지 않고 있음 - 향정신성 식욕억제제 등이나 오·남용 우려 의약품인 경우 환자에게 정확한 약물정보가 전달되지 않는 경우 심각한 부작용으로 환자에게 위해할 수 있음 - 약사는 향정신성 식욕억제제 등이나 오·남용 우려 의약품의 경우 환자에게 복약지도와 더불어 의약품복약안내서를 의약품과 함께 제공하도록 하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 현행법상 의약품 등의 제조업자가 지켜야 하는 제조업 허가, 신약의 재심사·재평가 및 제조 관리의무 등의 준수사항과 이에 대한 벌칙규정에 관하여 수입자도 동일하게 준용하도록 규정하고 있음 - 제조업자의 준수사항 위반에 따른 벌칙규정 중 일부 규정에서 수입자의 위반에 따른 준용규정을 두지 아니함으로써 해당 규정을 위반한 수입자에 대한 처벌근거가 없어 제조업자와 수입자 사이에서 형평에 맞지 아니하는 문제점이 있음 - 수입자가 준수사항을 위반한 경우 벌칙에 처하도록 준용규정을 둠으로써 제조업자와 수입업자 간에 형평성을 유지하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 현행법은 정신질환자 및 마약·대마 또는 향정신성의약품중독자에게 약사 또는 한약사의 면허를 부여하지 않고 있음 - 이는 정신질환의 경중에 따른 업무수행능력의 차이를 인정하지 아니하여 정신질환자의 헌법상 직업선택의 자유를 침해하는 것임 - 당사자의 사회참여를 원천적으로 봉쇄하여 일반인의 정신질환자 및 약물 중독자에 대한 편견과 오해를 심화시킬 수 있음 - 이에 약사·한약사 업무수행 가부를 고려하여 이들의 면허 결격사유를 판단하도록 하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 동물용 항생제나 마취제 등의 일부 약품은 오·남용될 경우 동물 체내에 축적되어 사람의 건강에도 위해를 끼칠 우려가 있음 - 동물약품의 관리감독을 강화하기 위해 수의사의 처방에 따라 판매되도록 함
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