의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
![[ 의료기기 업계 소식] 7월 31일](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.doctorstimes.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202607%252F239339_109647_2042_v150.jpg&w=3840&q=75)
[ 의료기기 업계 소식] 7월 31일
디지털 의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성 수준에 따라 나뉘며, 3등급은 그중 상위 등급에 해당한다. 하위 등급 제품과 달리 임상시험 자료를 포함한 안전성·유효성 평가자료 심사를 거쳐야 하고...
팬토믹스,응급 흉통 AI 트리아지 솔루션 ‘앤지오믹스 ER’ 디지털 의료 ...
회사 보유 인허가 중 최고 등급디지털 의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성 수준에 따라 나뉘며, 3등급은 그중 상위 등급에 해당한다. 하위 등급 제품과 달리 임상시험 자료를 포함한 안전성·유효성 평가자료...
" 의료기기 피해보상... 보상 대상과 범위 등 제도적 보완 필요해"
의료기기 부작용 현황에 따르면 매년 보고 건수가 꾸준히 증가하고 있는데, 2024년에 4등급(고도의 위해성 을... 의료기기 도 의약품과 마찬가지로 인체에 미치는 영향이 매우 크기 때문에, 2024년의 경우 국내에 9,122건의...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 5·18민주화운동 부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자에 대하여 의사 등이 의약품을 직접 조제할 수 있도록 함 - 원료의약품에 대한 등록제도를 도입하여 의약품의 품질을 향상시킴 - 의약품의 제조허가를 신청할 때 제출하여야 하는 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 식품의약품안전청장이 지정한 시험 실시기관이 작성한 것을 제출하도록 함 - 임상시험용 의약품을 말기암 환자 등에 대한 치료 목적으로 사용하도록 함 - 5·18민주화운동 부상자에 대한 의약분업의 예외를 둠 - 비임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험기관 또는 임상시험 실시기관의 지정제도를 도입함 - 비임상시험, 생물학적 동등성 시험 및 임상시험을 실시하는 시험기관의 적정한 관리를 통하여 시험자료의 신뢰성을 확보함으로써 의약품의 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 허가신청 전의 안전성 검사 등에 관한 사전상담 제도 도입, 임상시험용 의약품의 치료목적의 예외적 사용에 관한 내용을 설명하고 있음 - 원료의약품 등록제도를 도입하여 원료의약품에 대한 사전관리를 강화함 - 의약품의 품질수준을 높여 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기관개설자와 동물병원개설자가 의료기기를 구입하여 사용할 경우, 의료기기를 제조·수입 및 수리하는 업자가 제조·수입 및 수리 허가 또는 신고한 사항과 다르게 제조·수입 또는 수리된 의료기기나, 성능·효능 등에 관해 잘못된 내용을 기재한 의료기기를 구입·사용하지 못하도록 규정하고 있음 - 이를 위반한 자에 대하여 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있음 - 의료기관개설자와 동물병원개설자에 대한 의료기기의 구입·사용에 대한 제한규정을 적용하지 않도록 함으로서 보다 현실적이고 합리적으로 의료기기의 관리체계를 개선하고자 함
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