의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
![[칼럼] '예외부터 찾는' 특이한 한국 의료기기 정의](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.docdocdoc.co.kr%252Fnews%252Fthumbnail%252F202511%252F3034027_3036993_561_v150.jpg&w=3840&q=75)
[칼럼] '예외부터 찾는' 특이한 한국 의료기기 정의
따른 장애인 보조기구 중 의지 · 보조기는 제외한다." 문제는 이 단서 조항이 의료기기 정의의 중심을... 특히 기술 기반 재활 기기 나 AI 진단 소프트웨어, 진단이나 표시에 사용되는 물질처럼 새로운 기술이 등장할수록 분류...
식약처, 의료 용 착용형 로봇 의료기기 지정…센서·모터·베터리 등 적용
운동기능을 보조 하거나 대체하는 기능을 한다. 장애인 복지법 제65조에 따라 장애인 보조기구 중 의지 (義肢)· 보조기 (補助器)는 의료기기 에서 제외됐다. 아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류...
웨어러블 로봇 의료기기 지정 행정예고
기존 장애인 복지법에 따른 장애인 보조기구 중 의지 · 보조기는 의료기기 에 포함되지 않았다. 삼성전자... 기존 의지 · 보조기 와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조 하거나...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
보건의료상 필수적인 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하고, 국가가 해당 의료기기의 생산ᆞ수입ᆞ공급 현황을 관리하며, 필요한 경우 생산이나 수입을 지원하는 법적 근거를 마련하는 것을 제안함.
의료기기법 일부개정법률안
개정안은 국가필수의료기기 정의를 신설하고, 안정공급기반 구축을 위한 종합대책 수립, 연구개발 및 국산화 지원, 민ᆞ관 협의체 운영 등에 관한 사항을 규정하며, 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리 센터로 지정하는 것을 주요 내용으로 함.
의료기기법 일부개정법률안
체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 법적 근거를 명확히 하기 위해 체내 마약류 검출 제품을 의료기기 정의에 포함하는 법안을 제안함.
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 현행 의료기기법에 따르면 정신질환자는 의료기기의 제조업허가를 받을 수 없음 - 정신질환자로 분류되는 자 중에는 질환상태의 경중이나 질환의 계속성에 따라 의료기기의 제조업을 수행할만한 능력이 있는 자도 포함되어 있다고 볼 것임 - 이러한 일반적인 제한은 의료기기의 제조업을 수행할 만한 능력이 있는 정신질환자에게는 헌법상 직업선택의 기회를 박탈하는 것으로 판단됨 - 개별 법령별 상 사업 수행을 하기 위하여 허가 또는 등록을 받아야 할 경우 미성년자, 한정치산자, 금치산자, 파산 선고 후 복권되지 않는 자 등 객관적으로 확인할 수 있는 사유만을 결격 사유로 규정하고 있는 것과 비교할 때 동 결격사유는 삭제하는 것이 타당하다고 판단됨 - 의료기기 제조업 허가 결격사유에서 정신질환자 및 마약 그 밖의 유독물질의 중독자를 삭제함 - 정신질환자에 관한 결격사유를 대통령령으로 정하도록 위임한 부분을 법률에서 명시하기 위하여 제조업자로서 적합성을 전문의가 인정하도록 단서 조항을 신설함
의료기기법 일부개정법률안
- 인체에 미치는 위해성이 경미하여 고장이나 이상발생시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기는 제조허가 등을 면제하여 규제를 완화함 - 의료기기의 안전성·성능 등에 관한 시험검사와 임상시험 등의 업무를 식품의약품안전청장이 지정하는 전문기관으로 하여금 수행하게 하여 시험검사업무의 전문성 및 신뢰성을 향상시킴 - 인체에 유해한 의료기기를 제조업자등이 자진회수하도록 하는 자진회수제도와 회수사실에 대한 공표제도를 도입하여 국민의 보건위생향상에 기여하도록 함 - 의료기기의 안전성 등에 관한 시험검사업무, 제조업자의 제조시설 및 품질관리체계의 심사업무 및 의료기기의 임상시험업무의 전문성을 향상시키기 위하여 전문기관을 지정하여 수행하게 할 필요가 있음 - 시험검사업무 및 임상시험업무를 전문기관이 수행함으로써 전문성과 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨 - 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 의료기기를 자진회수 하도록 하여 국민의 건강을 보호할 필요가 있음 - 위해의료기기에 대한 자진회수를 유도함으로써 위해의료기기를 신속히 회수하고 이의 확산을 방지함으로써 위해의료기기로 인한 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 것으로 기대됨 - 위해의료기기의 회수사실을 공표하도록 함으로써 국민보건위생상 위해요소를 예방하고 의료기기 회수의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨
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