약사법 일부개정법률안
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 정보통신망을 통한 의약품의 불법판매를 광고하거나 알선하는 행위의 금지를 명문화하고, 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 정보통신망을 통하여 의약품 불법유통이 이루어지는 경우 정보통신서비스 제공자 등에게 사이트의 차단, 게시물의 삭제 등을 요청하거나 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있도록 하는 등 정보통신망을 통한 의약품 불법유통을 방지하기 위한 규정을 신설하려는 것임
만성질환 및 희귀난치성질환 관리법안
- 우리사회는 빠른 고령화로 인하여 만성질환자가 증가하고 유병기간이 길어져 의료비 증가 등으로 인한 사회적?경제적 질병부담이 커지고 있음 - 만성질환의 예방?치료 및 관리 등에 필요한 정책을 효율적으로 수행할 수 있도록 함 - 희귀난치성질환에 대한 연구사업, 등록통계사업, 전문의료기관의 지정 및 의료비지원 등에 관한 사항을 규정함 - 보건복지부장관은 만성질환 및 희귀난치성질환 관리위원회의 심의를 거쳐 5년마다 만성질환 및 희귀난치성질환 관리에 관한 종합계획을 수립·시행하여야 함 - 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사 및 시장·군수·구청장은 그 지방자치단체의 실정을 고려하여 종합계획에 따른 세부집행계획을 세우도록 함 - 만성질환 및 희귀난치성질환의 현황, 종합계획의 수립 및 평가에 관한 사항 등 주요 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 만성질환 및 희귀난치성질환 관리위원회를 두도록 함 - 보건복지부장관은 만성질환 중 국가의 중점적인 감시·관리 및 지원이 필요한 질환을 중점관리만성질환으로 지정하도록 함 - 만성질환관리를 위하여 만성질환연구사업, 진료방법의 개발 및 보급, 재가만성질환자관리사업 및 만성질환등록통계사업을 수행하도록 함 - 만성질환관리의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 만성질환관리지원센터를 두며, 심뇌혈관질환센터를 지정할 수 있도록 함 - 국가와 지방자치단체는 희귀난치성질환관리를 위하여 희귀난치성질환연구사업, 진료방법의 개발 및 보급, 의료비 지원사업 및 희귀난치성질환등록통계사업을 수행하도록 함 - 희귀난치성질환의약품에 대해서는 임상시험의 규제·기준 등을 완화할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안
- 약사가 의심나는 처방전을 의사에게 문의하여 조제하도록 규정하고 이를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있음 - 의심처방의 기준과 범위가 모호하여 의심처방의 기준을 보다 구체적으로 명확히 규정함 - 의심처방 확인 및 응대의무 위반 등에 대한 벌칙형량을 동일하게 적용하여 형평성을 기하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품의 연구·개발, 의약품 제조 등 분야별 전문화를 통하여 경쟁력을 강화하고 의약품의 품질 개선과 소비자안전을 도모하기 위하여 의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리하도록 하고, 정신질환자 중에서 전문의가 약사 또는 한약사 업무를 수행할 수 있다고 인정하는 사람에 대하여는 예외적으로 면허취득자격을 부여함 - 의약품 과대광고에 대한 예방조치로서 의약품 광고에 대한 사전심의 제도를 도입함 - 의약품 제조업과 품목허가를 분리함 - 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 함 - 의약품 품목허가를 받은 자 등은 의약품 등의 생산실적 또는 수입실적 등을 식품의약품안전청장 또는 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하도록 함 - 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 의약품관리종합정보센터를 지정하여 업무를 수행하게 하고, 의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출하도록 함 - 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하고자 하는 경우에는 심의를 받아야 함 - 의약품제조업자 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자가 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 함
약사법 일부개정법률안
- 5·18민주화운동 부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자에 대하여 의사 등이 의약품을 직접 조제할 수 있도록 함 - 원료의약품에 대한 등록제도를 도입하여 의약품의 품질을 향상시킴 - 의약품의 제조허가를 신청할 때 제출하여야 하는 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 식품의약품안전청장이 지정한 시험 실시기관이 작성한 것을 제출하도록 함 - 임상시험용 의약품을 말기암 환자 등에 대한 치료 목적으로 사용하도록 함 - 5·18민주화운동 부상자에 대한 의약분업의 예외를 둠 - 비임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험기관 또는 임상시험 실시기관의 지정제도를 도입함 - 비임상시험, 생물학적 동등성 시험 및 임상시험을 실시하는 시험기관의 적정한 관리를 통하여 시험자료의 신뢰성을 확보함으로써 의약품의 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 허가신청 전의 안전성 검사 등에 관한 사전상담 제도 도입, 임상시험용 의약품의 치료목적의 예외적 사용에 관한 내용을 설명하고 있음 - 원료의약품 등록제도를 도입하여 원료의약품에 대한 사전관리를 강화함 - 의약품의 품질수준을 높여 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨
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