의료기기법 일부개정법률안(대안)
진행상황
제안이유 및 주요내용
제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
- 시각ᆞ청각장애인에 대한 의료기기의 정보 접근성을 보장하기 위해 식품의약품안전처장이 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 필요한 지원을 할 수 있도록 하려는 것임
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 기재·광고를 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정한 의료기기 기재·광고의 심의기준, 방법 및 절차에 따라 식품의약품안전청장의 심의를 받도록 함 - 사전에 의료기기 기재·광고 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 것과 다른 내용을 기재·광고한 경우 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 의료기기취급자는 당해 영업의 건전한 발전을 도모함으로써 의료 기기의 안전성확보 및 품질향상과 국민보건증진에 이바지하기 위하여 대통령령이 정하는 영업의 종류별로 단체를 설립할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 2005년 2월 18일 강기정의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안과 정부가 제출한 약사법 일부개정법률안을 각각 상정하여 제안설명과 전문위원의 검토보고를 듣고 대체토론을 거쳐 법안심사소위원회에 회부함 - 제254회 국회(임시회) 제1차 법안심사소위원회는 2건의 법률안을 심사한 결과 각각 본회의에 부의하지 아니하고 이를 통합하여 대안을 제안하기로 의결함 - 제254회 국회(임시회) 제4차 보건복지위원회는 법안심사소위원회의 심사결과 보고를 거쳐 2건의 법률안을 각각 본회의에 부의하지 아니하고 대안을 제안하기로 의결함
식품위생법 일부개정법률안(대안)
- 2004년 6월 1일 이인기의원이 대표발의한 식품위생법중개정법률안과 2005년 4월 4일 조일현의원이 대표발의한 식품위생법 일부개정법률안을 각각 상정하여 제안설명과 전문위원의 검토보고를 듣고 대체토론을 거쳐 법안심사소위원회에 회부함 - 제256회 국회(정기회) 제8차 법안심사소위원회는 2건의 법률안을 심사한 결과 각각 본회의에 부의하지 아니하고 이를 통합하여 대안을 제안하기로 함 - 제256회 국회(정기회) 제10차 보건복지위원회는 법안심사소위원회의 심사결과 보고를 거쳐 2건의 법률안을 각각 본회의에 부의하지 아니하고 대안을 제안하기로 의결함 - 음식점 등 식육을 조리·판매하는 영업자에 대해 정육점 등과 마찬가지로 그 식육에 대한 원산지등 표시제도를 도입하여 식육의 유통질서를 확립하고 소비자에게 올바른 구매정보를 제공하여 국산 식육과 수입 식육의 혼동에서 발생하는 소비자 피해를 방지하고 영업자의 부당이득을 방지하려는 것임
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