약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
"동물약·건기식 연구개발비 제외"…Q&A로 본 혁신형제약 평가
동물용의약품과 건강기능식품, 의료기기 등에 들어가는 연구개발비는 혁신형 제약기업 인증 평가에서... 연구개발비가 의약품 연구개발비로 인정되는가? 연구개발비에 포함되는 세부내용은 ‘ 약사법 ’ 제2조제4호에...
'비아그라 성분' 동물약 무분별 판매...수의사회 "불법 유통 엄단"
제약회사가 동물병원에만 공급한 제품이라면 중간 과정에서 동물병원이나 다른 유통단계를 거쳐 약국으로 전매·유출됐을 가능성이 있기 때문이다. 약사법 과 ' 동물용 의약품 등 취급규칙'에 따르면 동물병원은 의약품 유통...
'비아그라' 성분 동물약까지 판매…수의사회, 불법 유통에 칼 뺐다
제약회사가 동물병원에 한정해 공급한 제품이라면 중간 과정에서 동물병원이나 다른 유통단계를 거쳐 약국으로 전매·유출됐을 가능성이 있기 때문이다. 현행 약사법 과 ' 동물용 의약품 등 취급규칙'에 따라 동물병원은...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 위해의약품의 회수·공표제도를 강화하여 회수계획의 실효성을 제고하고, 안전한 사용이 요구되는 일부 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방에 따라 판매하도록 하여 동물용 의약품의 오·남용을 방지함 - 현재 과태료와 벌금을 중복하여 부과하도록 되어 있는 규정을 개선하여 벌금만 부과하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 - 위해가 발생한 의약품의 경우 식품의약품안전청장이 반드시 회수계획에 대한 공표명령을 하도록 하고 공표명령을 받은 자는 위해성 등급에 따라 대중매체 등에 공고하도록 공표방법을 규정함 - 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 및 공표명령을 위반한 경우를 행정처분의 대상으로 추가함 - 오남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 가할 우려가 있는 동물용 의약품등을 수의사 처방전 없이 판매하는 것을 금지하되, 긴급방역을 목적으로 하는 경우 등은 예외로 하도록 함 - 공표명령을 따르지 아니한 자에 대한 벌칙을 상향하고 보고의무 위반행위에 대한 과태료와 벌금의 이중처벌을 정비하여 벌금만을 부과함
약사법 일부개정법률안
- 식품·의약품 및 의료기기의 안전성 및 유효성에 문제가 있다는 사실이 알려지는 경우 이를 제조, 수입 또는 판매 등을 한 자는 각 관련 법에 따라 자진회수하고 회수계획을 식품의약품안전청장 등에게 보고하도록 강제하고 있음 - 자진회수 계획을 보고하지 아니하거나 허위로 보고한 경우 각 관계 법률마다 처벌의 정도 및 공표명령의 강제성 여부가 위해성에 관한 일정한 기준에 따라 규정되지 아니하여 의약품, 의료기기 및 식품 관계자 간에 형평성문제가 제기되고 있음 - 위해 식품·의약품 및 의료기기의 자진회수에 따른 처분기준을 각 관계 법마다 일관성있게 규정함으로써 회수계획의 실효성을 제고하여 식품·의약품 및 의료기기의 품질을 강화하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 의약품 생산·유통·소비과정에서 생산되는 정보가 제출받는 기관, 보고 주기 및 보고방식 등이 상이하여 체계적인 정보관리에 한계가 있음 - 의약품 유통정보의 수집·조사·가공 및 이용을 위하여 의약품종합정보센터를 지정·운영할 수 있도록 하여 의약품 관리에 대한 국가정책통계 인프라를 구축함과 동시에 의약품 유통정보를 체계적으로 관리함으로써 의약품 유통 투명성을 제고하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 동물용 항생제나 마취제 등의 일부 약품은 오·남용될 경우 동물 체내에 축적되어 사람의 건강에도 위해를 끼칠 우려가 있음 - 동물약품의 관리감독을 강화하기 위해 수의사의 처방에 따라 판매되도록 함
약사법 일부개정법률안
- 5·18민주화운동 부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자에 대하여 의사 등이 의약품을 직접 조제할 수 있도록 함 - 원료의약품에 대한 등록제도를 도입하여 의약품의 품질을 향상시킴 - 의약품의 제조허가를 신청할 때 제출하여야 하는 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 식품의약품안전청장이 지정한 시험 실시기관이 작성한 것을 제출하도록 함 - 임상시험용 의약품을 말기암 환자 등에 대한 치료 목적으로 사용하도록 함 - 5·18민주화운동 부상자에 대한 의약분업의 예외를 둠 - 비임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험기관 또는 임상시험 실시기관의 지정제도를 도입함 - 비임상시험, 생물학적 동등성 시험 및 임상시험을 실시하는 시험기관의 적정한 관리를 통하여 시험자료의 신뢰성을 확보함으로써 의약품의 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 허가신청 전의 안전성 검사 등에 관한 사전상담 제도 도입, 임상시험용 의약품의 치료목적의 예외적 사용에 관한 내용을 설명하고 있음 - 원료의약품 등록제도를 도입하여 원료의약품에 대한 사전관리를 강화함 - 의약품의 품질수준을 높여 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨
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