약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
"개설 용지 완화·공동탕전실 형식으로 바뀌어야"
문제, 직능인 간 협의 통해 해결해야”김경호 사무관(보건복지부 한 의약 정책과) 김경호 사무관 정인태 원장... 기준에 한약업사 도 포함해달라고 지속적으로 요구하고 있다. 이 부분은 법리적인 검토도 필요하지만 관련...
[송홍근 기자의 세상 속으로 풍덩~ ③] 말 많고 탈 많은 한약 믿고 먹어...
한약업사 ’라는 이름을 ‘전통한약사’로 바꾸는 법안을 낸 적이 있다. 그 국회의원은 2005년 약사법 ... 따라서 직능인으로 대우할 필요가 있다. ” 한의사협회, 약사회의 반대로 이 개정안은 국회를 통과하지 못했다....
전통한약사 법안, 국회심의 재개
한나라당 이강두 의원이 2005년 10월 발의한 약사법 개정안에 대한 심의가 국회 보건복지위원회에서 열리는... 감안해 한약업사를 의약 직능인으로 대우할 필요가 있다”고 밝혔다. 따라서 한약업사 는 의약 전문직역이라는...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 품목 조건부 허가에 대한 관리를 보다 엄격히 하려는 것임
약사법 일부개정법률안(대안)
- 불법으로 유통되는 전문의약품을 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 수사의 단초가 될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하고자 함 - 현행법은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있음 - 허가ᆞ신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음 - 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ᆞ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하고자 함 - 동일한 생물학적 동등성자료 또는 임상시험자료를 제출하여 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하고자 함 - 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ᆞ의료인ᆞ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음 - 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정함 - 신약 등에 대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ᆞ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ᆞ심사제도의 공정성ᆞ투명성을 제고하고 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하고자 함 - 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 함 - 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함 - 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함 - 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ᆞ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함 - 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ᆞ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 함 - 의약품 공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만 원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 장애인의 의약품ᆞ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ᆞ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ᆞ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함
약사법 일부개정법률안
- 항암제 등의 의약품에 대한 조건부 허가를 법률로 상향하여 정비하고, 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 조건부 허가를 할 수 있도록 하는 등 조건부 허가 등에 대한 절차적 정당성을 확보하고 국민의 이해도를 제고할 필요가 있음 - AIDSᆞ암 등 심각한 질병에 대한 의약품을 신속하게 심사ᆞ허가하는 규정이 하위 법령에 있는데, 이는 국민의 질병 치료에 중요한 영향을 끼치는 만큼 법률로 상향할 필요가 있음 - 총리령으로 정하는 의약품에 대한 품목허가 등의 심사 결과를 공개함으로써 심사의 투명성을 제고하고, 심사 정보에 대한 소비자 및 업체의 접근성을 향상시킬 필요가 있음
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법중개정법률안
- 한약업사 및 의약품판매업 허가 등 업무는 현재 시장·군수·구청장이 시·도지사로부터 위임받아 처리하고 있는 사무임 - 지역실정에 맞는 책임 있는 허가·관리를 위해 시·군·구로 이양하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 또는 한약사를 고용하여 약국을 운영하는 사례가 적지 않음 - 의약분업 이후 의약품 도매상, 의료기관이 약사를 고용하여 편법적으로 약국을 개설하는 사례가 늘어 의약분업의 근본취지를 훼손하고 있음 - 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우 면허취소 또는 자격정지처분을 할 수 있는 법적 근거를 마련하려는 것임
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