약사법 일부개정법률안
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!["약·디지털의 결합" 세상에 없던 치료…심사는?[식약처가 바꾼다]](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fimg1.newsis.com%252F2026%252F08%252F20%252FNISI20260820_0002217358_web.jpg&w=3840&q=75)
"약·디지털의 결합" 세상에 없던 치료…심사는?[식약처가 바꾼다]
디지털융합 의약품 에 대한 산업계의 관심이 높아지고 있다. 디지털융합 의약품 은 약사법 에 근거한 의약품 과... 의약품 과 함께 사용하는 디지털의료기기의 임상시험 설계를 위한 가이드라인을 마련해 기업이 개발 과정 에...
혁신형 제약기업 인증 기준 명확해진다
또한 직전 3개 사업연도 내 해당 원료를 실제 구매해 완제 의약품 생산에 사용한 실적도 확인돼야 한다. 이번 세부기준은 혁신형 제약기업 인증 신청 과정 에서 연구 개발 비 산정 범위와 회계처리, 임상 ·기술이전·수출...
혁신형 제약기업 인증 '깐깐'…Q&A 뜯어보니 인정 항목 세분화
신청 과정 에서 따져봐야 할 연구 개발 (R&D) 투자비와 임상시험 , 기술이전, 수출 등의 세부 인정기준도... "아니오" 수출 정량지표에 들어가는 것은 약사법 상 완제 의약품 과 원료 의약품 수출액이다. 의약외품 등 비 의약품 ...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 의약품 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의약품 광고에 대한 식품의약품안전청의 사전심의 제도를 도입하고 보건복지부령이 정하는 단체에 심의업무를 위탁할 수 있도록 함 - 광고심의의 자율성과 투명성을 보장하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 안전성이나 유효성이 확보되지 아니한 의약품은 국민건강에 심각한 악영향을 미치게 됨 - 이를 방지하기 위해서는 의약품의 안전성과 유효성이 의심될 경우 국민에게 알리고 해당 의약품을 회수하여 폐기하는 절차를 구비하는 것이 필수적임 - 회수절차 등 관련 규정을 마련하고 의약품의 성능을 가장 잘 알고 있는 제조업체나 수입업체가 의약품의 위해가능성을 알았을 경우 자진하여 회수하도록 하는 자진회수 규정을 명문화하려는 것임 - 위해의약품등의 회수주체 및 회수·폐기명령의 대상자를 확대하여 의약품등의 위해가능성을 알 수 있는 모든 자가 의약품등의 회수에 나설 수 있도록 의약품등의 회수·폐기에 있어 일원화된 관리체계를 구축하는 등 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 - 의약품 등의 회수·폐기조치 등을 이행하지 아니하여 관계공무원이 직접 행하는 의약품 등에 대한 회수·폐기조치 등을 거부·방해하거나 기피한 자에 대해 3년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금을 부과하도록 함 - 이 법 시행에 따른 준비기간을 고려하여 공포 후 3월이 경과한 날부터 시행하도록 하는 것을 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 시행시기를 조정함 - 이 법 시행 전에 유통 중인 의약품등의 경우에도 이 법이 적용될 수 있도록 위해의약품등의 회수 및 폐기명령 등에 관한 적용례를 규정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 생산·유통·소비과정에서 생산되는 정보가 제출받는 기관, 보고 주기 및 보고방식 등이 상이하여 체계적인 정보관리에 한계가 있음 - 의약품 유통정보의 수집·조사·가공 및 이용을 위하여 의약품종합정보센터를 지정·운영할 수 있도록 하여 의약품 관리에 대한 국가정책통계 인프라를 구축함과 동시에 의약품 유통정보를 체계적으로 관리함으로써 의약품 유통 투명성을 제고하고자 함
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