약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
"진단목적 희귀약, 우선심사 대상 아냐"... 자주 묻는 Q&A
내용을 보면 희귀의약품으로 지정된 품목이라도 모두 ' 약사법 ' 제35조의4에 따른 우선심사 대상이 되는 것은... 또한 희귀질환 치료제라 하더라도 대체 가능한 의약품이 없거나 기존 의약품 대비 안전성 · 유효성이 ...
'국산 신약' 노리는 아주약품 건성안 치료제, 임상 절차 위반 1개월 정지
위반 근거는 약사법 제34조제1항·제7항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제4항제3호라목 및 별표 1... 다만 공개된 행정처분 내용만으로는 이번 위반이 AJU-S56의 유효성 · 안전성 평가 결과나 현재 진행 중인...
![[뉴스락 팩트오픈] 소송은 길어지고 미국행은 멈췄다...메디톡스 덮친 ...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.newslock.co.kr%252Fnews%252Fthumbnail%252F202607%252F133748_121464_511_v150.jpg&w=3840&q=75)
[뉴스락 팩트오픈] 소송은 길어지고 미국행은 멈췄다...메디톡스 덮친 ...
이는 안전성이나 유효성 심사 이후 품목허가가 거절된 것과는 성격이 다르다. 제출 자료의 완결성을... 청주지법은 2025년 2월 약사법 위반 등의 혐의로 기소된 정현호 대표에게 무죄를 선고했다. 대표가 제조 과정의...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품 개발과정의 임상시험만으로는 모든 부작용을 확인하였다고 할 수 없기 때문에 시판후의 부작용 사례의 수집 및 분석이 필수적임 - 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 수집·분석 및 제공하는 사업을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전정보원을 설립하려는 것임
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품의 연구·개발, 의약품 제조 등 분야별 전문화를 통하여 경쟁력을 강화하고 의약품의 품질 개선과 소비자안전을 도모하기 위하여 의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리하도록 하고, 정신질환자 중에서 전문의가 약사 또는 한약사 업무를 수행할 수 있다고 인정하는 사람에 대하여는 예외적으로 면허취득자격을 부여함 - 의약품 과대광고에 대한 예방조치로서 의약품 광고에 대한 사전심의 제도를 도입함 - 의약품 제조업과 품목허가를 분리함 - 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 함 - 의약품 품목허가를 받은 자 등은 의약품 등의 생산실적 또는 수입실적 등을 식품의약품안전청장 또는 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하도록 함 - 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 의약품관리종합정보센터를 지정하여 업무를 수행하게 하고, 의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출하도록 함 - 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하고자 하는 경우에는 심의를 받아야 함 - 의약품제조업자 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자가 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하지 못하도록 함
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