의료기기법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판매업자와 특수관계에 있는 의료기관 간의 거래를 제한하고, 특수관계 현황 등 관련 정보를 보건복지부장관에게 보고하도록 하며, 3년마다 의료기기 판매질서와 관련한 실태조사를 실시할 수 있는 기반을 마련하는 법안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판매업자ᆞ임대업자의 지출보고서 작성ᆞ관리 의무를 판매 대상에 따라 구분하여 적용하기 위해, 의무 대상을 의료기관에 의료기기 공급실적이 있는 판매업자ᆞ임대업자로 한정하는 법안
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 2005년 6월 1일 정형근의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정법률안과 2005년 7월 18일 임인배의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정법률안은 제250회 국회(정기회) 제10차 보건복지위원회에 각각 상정하여 제안설명과 전문위원의 검토보고를 듣고 대체토론을 거쳐 법안심사소위원회에 회부함 - 제259회 국회(임시회) 제1차 법안심사소위원회는 2건의 법률안을 심사한 결과 각각 본회의에 부의하지 아니하고 이를 통합하여 대안을 제안하기로 의결함 - 제259회 국회(임시회) 제1차 보건복지위원회는 법안심사소위원회의 심사결과 보고를 거쳐 2건의 개정법률안을 각각 본회의에 부의하지 아니하고 대안을 제시하기로 의결함 - 의료기기 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의료기기 광고에 대한 식품의약품안전청의 사전심의 제도를 도입하도록 하고, 동 업무는 보건복지부령이 정하는 단체에 위탁할 수 있도록 함 - 의료기관개설자나 동물병원개설자가 의료기기의 허가 또는 신고사항을 확인하는 것은 현실적으로 불가능하다는 점을 감안하여 의료기기의 구입·사용에 대한 제한규정을 적용받지 않도록 함 - 의료기기에 대한 광고심의를 받고자 하는 자는 수수료를 납부하도록 함 - 의료기기 폐기 등의 명령을 받은 자가 이를 이행하지 아니하여 관계공무원이 대신 행하는 폐기·봉함 등 그 밖의 필요한 처분을 거부·방해·기피하는 자에 대한 형벌을 보다 강화함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기관개설자와 동물병원개설자가 의료기기를 구입하여 사용할 경우, 의료기기를 제조·수입 및 수리하는 업자가 제조·수입 및 수리 허가 또는 신고한 사항과 다르게 제조·수입 또는 수리된 의료기기나, 성능·효능 등에 관해 잘못된 내용을 기재한 의료기기를 구입·사용하지 못하도록 규정하고 있음 - 이를 위반한 자에 대하여 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있음 - 의료기관개설자와 동물병원개설자에 대한 의료기기의 구입·사용에 대한 제한규정을 적용하지 않도록 함으로서 보다 현실적이고 합리적으로 의료기기의 관리체계를 개선하고자 함
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