약사법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약사법 일부개정법률안 7건을 심사한 결과, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안을 제안하기로 의결함 - 의약품의 안전성과 유효성에 관한 시험성적서의 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험실시기관·생물학적 동등성시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 제도를 도입함 - 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계로 인하여 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한함 - 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립하려는 것임 - 의약품등의 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 규정함 - 의약품등의 생산관리 의무 준수 주체로 의약품의 품목허가를 받은 자를 추가함 - 의약품 도매상의 결격사유로 약국개설자를 추가함 - 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하는 것을 제한함 - 별도의 항생물질 기준 고시를 폐지함 - 현행 국가검정제도를 국가출하승인제도로 변경함 - 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립함 - 의약품안전관리원장은 업무 상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 규정함 - 품질검사기관의 지정유효기간은 3년으로 규정하고, 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받도록 규정함 - 행정제재처분 효과의 승계를 규정함
의료용 방사성동위원소 등의 연구개발 및 산업기반 조성에 관한 특별법안
- 의료용 방사성동위원소를 활용하는데 필요한 방사성안전관리 및 효능 검증체계 등에 관한 법적 근거가 없어 의료용 방사성동위원소 개발이 어려운 실정임 - 이 법은 의료용 방사성동위원소의 연구·개발·이용 및 안전관리 등에 필요한 사항을 규정하여 의료용 방사성동위원소의 개발 및 관련 산업의 발전을 촉진하고 국민건강의 증진에 이바지하는 것을 목적으로 함
태반의 이용 및 관리 등에 관한 법률안
- 산모가 신생아를 분만할 때 나오는 태반은 폐기물관리법의 적용을 받고 있으나 안전성에 대한 관리가 미흡하여 국민 보건상에 위해를 초래할 우려가 있음 - 태반은 산모나 그 보호자의 서면동의가 있는 경우에 한하여 의약품의 원료로만 이용할 수 있도록 제한하고, 그 안전성을 검사·확인하도록 하는 등 태반의 기증·공급 및 이용 등에 관한 사항을 규정하는 법률을 따로 제정함 - 국민보건 향상에 이바지하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 2005년 2월 18일 강기정의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안과 정부가 제출한 약사법 일부개정법률안을 각각 상정하여 제안설명과 전문위원의 검토보고를 듣고 대체토론을 거쳐 법안심사소위원회에 회부함 - 제254회 국회(임시회) 제1차 법안심사소위원회는 2건의 법률안을 심사한 결과 각각 본회의에 부의하지 아니하고 이를 통합하여 대안을 제안하기로 의결함 - 제254회 국회(임시회) 제4차 보건복지위원회는 법안심사소위원회의 심사결과 보고를 거쳐 2건의 법률안을 각각 본회의에 부의하지 아니하고 대안을 제안하기로 의결함
약사법 일부개정법률안
- 약사 및 한약사의 업무는 국민의 보건 및 건강과 직결되는 것들로서 공공성을 띠고 있음 - 약사 및 한약사에 대한 윤리교육과 보수교육을 강화하고, 품위를 손상하거나 국민 보건상에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 등 문제 있는 약사 및 한약사에 대한 자율징계제도를 활성화하여 국민 건강을 보호함 - 약사단체에 대한 자율권을 보장하고 권한과 책임을 동시에 강화하려는 것임
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