의료기기법안
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관련 언론 보도
"간납업체 갑질 끝장 보자"… 의료기기 유통 개선 한목소리
상식적"이라면서도 " 의약품 계약 상대자는 의약품 도매상 및 공급업자, 품목허가권자이지만, 의료기기 계약... 표준계약서 의무 작성 조항과 관련해서도 " 의료기기 는 장비가 있고 용구 도 있어 다양한 의료기기 업체가...
3자녀 이상 다자녀 가구 공항 우선출국…6월 '패스트트랙' 도입
정기국회 법안 제출을 목표로 작업을 추진한다. ◆ 초고령화 대응방향(Ⅱ): Age-Tech 기반 실버경제 육성전략... 특히 본인이 동의하면 의료 기관이 보유한 본인의 건강정보를 제3자인 의료기기 · 의약품 제조업체가 제품...
당뇨 소모성재료 급여비 지급과 웹EDI···복지부 "긍정적"
복지 용구 사업소로 등록한 의료기기 판매업소에서도 건보공단이 제공한 웹EDI를 사용하고 있다”며 “ 의료기기 판매업소의 개인정보보호 문제로 전산청구를 보류한 것은 모순이기 때문에 관련 법 개정이 시급하다”고...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
경제 형벌규정 개선을 위한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률안
과도한 형벌규정을 완화하기 위해 국민의 생명·안전과 관련성이 적은 단순 행정상 의무·명령 위반행위에 대한 형벌을 과태료로 전환하는 내용으로 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 등 3개 법률을 정비함.
경제 형벌규정 개선을 위한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률안
- 국민의 생명ᆞ안전 등 중요법익과 관련성이 적은 단순 행정상 의무ᆞ명령 위반행위에 대한 형벌을 과태료로 전환하는 내용으로 3개 법률을 정비함
공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 치료제의 개발과 신속허가를 통해 적시 공급체계를 구축하여 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 신속허가를 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않았고, 허가요건과 기술적인 사항 등이 세분화되고 대부분 하위법령에 산재되어 신속허가 지원을 위한 특례규정을 마련하기 위해서는 약사법령의 전체적 체계를 다시 정비해야 하는 한계점이 있음 - 제약산업을 둘러싼 급변하는 환경에 적시 대응하기 위해서는 신속하게 신약개발을 지원할 수 있는 새로운 경로를 규정한 제도의 도입이 필요함 - 제약분야 공공성 강화 및 혁신성장을 견인하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발과 공급을 촉진하고 그 기반을 조성하여 궁극적으로 국민의 건강을 보호하고 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발을 지원ᆞ촉진하여 해당 의약품이 원활하게 공급되도록 노력하고, 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가, 판단할 수 있는 방법을 개발하기 위해 관련 체계를 구축하고 인재를 양성하는 등의 시책을 마련하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약에 대한 안전관리체계 및 제도의 발전에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 개발지원 및 촉진에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 지정과 지정취소, 허가와 허가취소, 양도ᆞ양수 등에 대하여 심의하고 자문하기 위해 식품의약품안전처 산하에 “공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회”를 설치하도록 함 - 식품의약품안전처장은 위기대응 의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 대한 허가 신청이 있는 경우 우선심사 및 수시동반심사와 같은 행정적 지원을 제공하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 중 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 의약품 및 혁신신약 중 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 혁신신약에 대해서는 허가신청 시 제출해야 하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약에 대하여 품목허가를 한 경우 해당 의약품이 환자의 치료에 미친 영향과 해당 의약품의 안전성ᆞ유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등에 관한 사항을 평가하여 인터넷 홈페이지 등에 공고하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 개발을 촉진하는 국제기구 등과의 협력을 위하여 개발자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 국제 교류 및 국제공동연구 등과 같은 지원을 할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약을 지정받은 자가 해당 의약품에 대하여 임상시험을 하려는 경우 임상시험계획서의 작성, 임상시험 대상자 모집, 임상시험 종사자에 대한 교육, 국제공동 임상시험의 실시 등에 대해 지원할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품에 대해 품목허가를 받은 자로 하여금 해당 의약품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하여 매 분기별로 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 위와 같은 보고 내용 등을 검토하여 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있으며 이러한 조치명령을 불이행하는 경우 해당 의약품을 회수ᆞ폐기할 것을 명할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 품목허가를 받기 위해 제출된 자료를 의료기기 허가 등을 위해 활용할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 양도ᆞ양수에 대하여 “공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회”의 심의를 거치도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법중개정법률안
- 신약 등의 제조 및 판매를 위해서는 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 함 - 허가를 받고자 할 때 검사성적서 등을 제출하여야 하는 바, 검사성적서의 작성을 위하여 행하는 임상시험에 대한 적절한 규제조치가 약사법에 규정되지 아니한 현실에서 피험자의 인권 및 안전이 위협받고 있음 - 이에 대한 법적 조치를 마련하여 무분별하고 위험한 임상시험을 방지하고 그로 인하여 초래될 수 있는 사회적 위해를 예방하고자 함
약사법중개정법률안
- 2000년 7월 1일부터 시행된 의약분업과 관련하여 약사의 임의조제와 대체조제 및 지역의약협력위원회규정과 관련하여 의료계에서는 약사법개정을 요구하며 전국적인 집단파업이 일어남 - 그로 인한 파장과 국민 불편이 확대되고 장기화됨에 따라 정부에서는 의약분업관련 보건의료발전대책을 마련함 - 이를 토대로 동년 12월에 의·약·정 3자간에 협의를 시작하여 의·약·정합의에 의한 약사법개정건의서가 마련되어 우리 위원회에 제출되었음 - 한편 2000년 11월 28일 김홍신의원이 대표발의한 약사법중개정법률안, 동년 11월 29일 김명섭의원이 대표발의한 약사법중개정법률안, 동년 11월 30일 심재철의원이 대표발의한 약사법중개정법률안이 2000년 11월 29일, 11월 30일, 12월 4일에 각각 우리 위원회에 회부되었음 - 2000년 7월 8일부터 12월 12일까지 우리 위원회에 회부된 청원에 대해 설명하고 있음 - 의·약·정합의에 의한 약사법개정건의서와 3건의 법률안 및 8건의 청원을 심사하고 이를 토대로 약사법개정안기초소위원회를 구성하여 위원회안으로 제안하기로 의결함 - 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우, 의료기관과 약국간에 전용의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우에는 약국개설등록을 받을 수 없도록 하고, 기존 개설등록한 약국의 경우 1년의 유예기간을 두도록 함 - 약사가 전염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용전염병예방 접종약을 판매하는 경우에 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제할 수 있도록 함 - 주사제를 주사하는 경우 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있도록 함 - 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 일부 또는 전부를 면제하는 등 약국 개설자 및 의료기관개설자간의 담합행위를 구체적으로 정하고 그 위반시 징역 3년 이하 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 중앙 및 지방의약협력위원회를 폐지하고, 시·군·구의 의사회분회 또는 치과의사회분회는 의료기관에서 제출받은 의약품목록을 적정품목수로 조정하여 지역처방의약품목록을 정하고 이를 조정된 의료기관별 처방의 약품목록과 함께 각 시·군·구 약사회분회에 제공하도록 함 - 약사는 처방전에 기재된 의약품을 성분·함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하는 경우에 당해 의사 또는 치과의사의 사전동의를 얻도록 함 - 희귀의약품등과 관련된 각종 정보의 수집 및 전산망 구축, 희귀의약품등의 공급사업 등을 하게 하기 위하여 한국희귀의약품센터를 설립하고 한국희귀의약품센터는 의약품을 판매할 수 있도록 함 - 의료기관의 개설자, 임원, 직원 및 보건복지부령으로 정하는 의료기관개설자와 특수관계에 있는 자는 한약 업사 또는 의약품도매상의 허가를 받을 수 없도록 함 - 수의사법에 의한 동물병원의 개설자는 약국개설자로부터 처방전 없이 전문의약품을 구입할 수 있으며, 이 경우 수불현황을 작성·보존하여야 함 - 약국개설자와 의료기관간 담합, 대체조제 위반 사실 등을 감독기관 또는 수사기관에 신고 또는 고발한 자에 대하여 포상금을 지급할 수 있도록 함
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