약사법중개정법률안
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관련 언론 보도
![[제약업계 소식] 10월 2일](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.doctorstimes.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202610%252F240279_112555_4118_v150.jpg&w=3840&q=75)
[제약업계 소식] 10월 2일
동물 용 백신은 약사법 에 따라 국가출하승인 및 유통관리가 엄격하게 통제되는 생물학적 제제로 보관 온도... 올해는 인플루엔자 유행이 예년보다 일찍 시작되면서 질병 관리청이 9월11일 유행주의보를 발령하고...
동물 복지 무시한 진료부 공개 법안 통과에 ‘강경대응’ 결정..9월 2일 ...
1,400여 마리 규모의 대형 번식장을 운영하면서, 살아 있는 모견을 커터칼로 수술해 자견을 꺼내고, 질병 등을... 약사 예외조항 : 약국개설자는 수의사처방대상 동물 용의약품을 수의사 처방전 없이 판매할 수 있다( 약사법 ...
"임상시험과 시판 후 임상이 하나가 되는 시대가 열렸다"
FDA 약사법 에 의하면 신약 승인을 받고자 하는 스폰서(sponsor)는 2개의 pivotal trial 즉, 적절하게 잘... 인체와 질병 과 의약품에 대한 이해를 향상시켰다. 의약품의 기전, 동물 모델, 유사 의약품에서 얻는...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 위해의약품의 회수·공표제도를 강화하여 회수계획의 실효성을 제고하고, 안전한 사용이 요구되는 일부 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방에 따라 판매하도록 하여 동물용 의약품의 오·남용을 방지함 - 현재 과태료와 벌금을 중복하여 부과하도록 되어 있는 규정을 개선하여 벌금만 부과하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 - 위해가 발생한 의약품의 경우 식품의약품안전청장이 반드시 회수계획에 대한 공표명령을 하도록 하고 공표명령을 받은 자는 위해성 등급에 따라 대중매체 등에 공고하도록 공표방법을 규정함 - 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 및 공표명령을 위반한 경우를 행정처분의 대상으로 추가함 - 오남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 가할 우려가 있는 동물용 의약품등을 수의사 처방전 없이 판매하는 것을 금지하되, 긴급방역을 목적으로 하는 경우 등은 예외로 하도록 함 - 공표명령을 따르지 아니한 자에 대한 벌칙을 상향하고 보고의무 위반행위에 대한 과태료와 벌금의 이중처벌을 정비하여 벌금만을 부과함
약사법 일부개정법률안
- 식품·의약품 및 의료기기의 안전성 및 유효성에 문제가 있다는 사실이 알려지는 경우 이를 제조, 수입 또는 판매 등을 한 자는 각 관련 법에 따라 자진회수하고 회수계획을 식품의약품안전청장 등에게 보고하도록 강제하고 있음 - 자진회수 계획을 보고하지 아니하거나 허위로 보고한 경우 각 관계 법률마다 처벌의 정도 및 공표명령의 강제성 여부가 위해성에 관한 일정한 기준에 따라 규정되지 아니하여 의약품, 의료기기 및 식품 관계자 간에 형평성문제가 제기되고 있음 - 위해 식품·의약품 및 의료기기의 자진회수에 따른 처분기준을 각 관계 법마다 일관성있게 규정함으로써 회수계획의 실효성을 제고하여 식품·의약품 및 의료기기의 품질을 강화하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 의약품 생산·유통·소비과정에서 생산되는 정보가 제출받는 기관, 보고 주기 및 보고방식 등이 상이하여 체계적인 정보관리에 한계가 있음 - 의약품 유통정보의 수집·조사·가공 및 이용을 위하여 의약품종합정보센터를 지정·운영할 수 있도록 하여 의약품 관리에 대한 국가정책통계 인프라를 구축함과 동시에 의약품 유통정보를 체계적으로 관리함으로써 의약품 유통 투명성을 제고하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법중개정법률안
- 2000년 7월 1일부터 시행된 의약분업과 관련하여 약사의 임의조제와 대체조제 및 지역의약협력위원회규정과 관련하여 의료계에서는 약사법개정을 요구하며 전국적인 집단파업이 일어남 - 그로 인한 파장과 국민 불편이 확대되고 장기화됨에 따라 정부에서는 의약분업관련 보건의료발전대책을 마련함 - 이를 토대로 동년 12월에 의·약·정 3자간에 협의를 시작하여 의·약·정합의에 의한 약사법개정건의서가 마련되어 우리 위원회에 제출되었음 - 한편 2000년 11월 28일 김홍신의원이 대표발의한 약사법중개정법률안, 동년 11월 29일 김명섭의원이 대표발의한 약사법중개정법률안, 동년 11월 30일 심재철의원이 대표발의한 약사법중개정법률안이 2000년 11월 29일, 11월 30일, 12월 4일에 각각 우리 위원회에 회부되었음 - 2000년 7월 8일부터 12월 12일까지 우리 위원회에 회부된 청원에 대해 설명하고 있음 - 의·약·정합의에 의한 약사법개정건의서와 3건의 법률안 및 8건의 청원을 심사하고 이를 토대로 약사법개정안기초소위원회를 구성하여 위원회안으로 제안하기로 의결함 - 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우, 의료기관과 약국간에 전용의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우에는 약국개설등록을 받을 수 없도록 하고, 기존 개설등록한 약국의 경우 1년의 유예기간을 두도록 함 - 약사가 전염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용전염병예방 접종약을 판매하는 경우에 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제할 수 있도록 함 - 주사제를 주사하는 경우 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있도록 함 - 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 일부 또는 전부를 면제하는 등 약국 개설자 및 의료기관개설자간의 담합행위를 구체적으로 정하고 그 위반시 징역 3년 이하 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 중앙 및 지방의약협력위원회를 폐지하고, 시·군·구의 의사회분회 또는 치과의사회분회는 의료기관에서 제출받은 의약품목록을 적정품목수로 조정하여 지역처방의약품목록을 정하고 이를 조정된 의료기관별 처방의 약품목록과 함께 각 시·군·구 약사회분회에 제공하도록 함 - 약사는 처방전에 기재된 의약품을 성분·함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하는 경우에 당해 의사 또는 치과의사의 사전동의를 얻도록 함 - 희귀의약품등과 관련된 각종 정보의 수집 및 전산망 구축, 희귀의약품등의 공급사업 등을 하게 하기 위하여 한국희귀의약품센터를 설립하고 한국희귀의약품센터는 의약품을 판매할 수 있도록 함 - 의료기관의 개설자, 임원, 직원 및 보건복지부령으로 정하는 의료기관개설자와 특수관계에 있는 자는 한약 업사 또는 의약품도매상의 허가를 받을 수 없도록 함 - 수의사법에 의한 동물병원의 개설자는 약국개설자로부터 처방전 없이 전문의약품을 구입할 수 있으며, 이 경우 수불현황을 작성·보존하여야 함 - 약국개설자와 의료기관간 담합, 대체조제 위반 사실 등을 감독기관 또는 수사기관에 신고 또는 고발한 자에 대하여 포상금을 지급할 수 있도록 함
약사법중개정법률안
- 의약품의 오·남용방지와 국민건강을 보호하기 위하여 의약분업이 실시되고 있으나 시각장애인들을 위한 약품 명, 성분, 사용방법 등의 점자표기가 실시되지 않고 있음 - 의약품 및 의약외품의 품명과 성분, 사용방법 등을 점자로 병기하게 하여 시각장애인들의 약물 오·남용을 방지하고자 함
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